このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の炎症および敗血症性脳症の予防のためのデクスメデトミジンによる補助的鎮静 (ADVISE)

2023年2月10日 更新者:Luca Cioccari、University Hospital Inselspital, Berne

重度の炎症と敗血症性脳症の予防のためのデクスメデトミジンによる補助的鎮静:無作為化パイロット試験。

敗血症性脳症 (SE) は、敗血症または敗血症性ショックの患者における急性脳機能障害として定義されます。 SE は、敗血症の重症患者の最大 50% で発生し、高い死亡率と罹患率に関連付けられています。 SE の病態生理は複雑で、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-1、IL-6 などの炎症メディエーターのレベルの上昇が関与し、血液脳関門の機能不全や神経炎症を引き起こします。 SE患者を特定するために、ニューロン損傷のいくつかのバイオマーカーが提案されています。 これらのバイオマーカーの中で、S100-β は最高の感度と特異性を持っています。

デクスメデトミジン (DEX) による鎮静は、DEX が敗血症の実験モデルで炎症メディエーターの産生を減少させることが示されているため、これらの患者の管理のための有望な戦略です。 臨床研究では、DEX はせん妄および重症多発神経障害の発生率を低下させます。 ただし、SEの治療と予防におけるその有効性は不明のままです。

本研究の目的は、鎮静と人工呼吸を必要とする敗血症の重症患者における SE の血清マーカーに対する 2 つの標準的な鎮静プロトコル (デクスメデトミジン鎮静とプロポフォール/ミダゾラム) の効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Stephan M Jakob, MD, PhD
  • 電話番号:+41316327972 +41-31-6323938
  • メールstephan.jakob@insel.ch

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者が18歳以上であること
  • 参加者は挿管され、人工呼吸を受けています
  • -参加者は、快適さ、安全性、または生命維持手段の提供を容易にするために鎮静薬を必要とします
  • -参加者は、入院から24時間以内に中心静脈または動脈カテーテルを挿入しています
  • -参加者は、最近のSEPSIS-3コンセンサス臨床基準に基づいて敗血症と診断されています。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 担当医は、参加者が挿管されたままになると信じています
  • -次の入院診断のいずれかを持つ参加者:急性脳血管イベント、外傷性脳損傷、てんかん、低酸素性脳損傷、髄膜炎、脳炎
  • 黒色腫の病歴のある参加者(黒色腫の参加者ではS100-βが上昇しています)
  • 統合失調症またはその他の慢性精神疾患のある参加者
  • 薬物の過剰摂取による入院
  • 進行中の神経筋遮断の計画的投与
  • 心拍数 < 55 / 分または房室ブロック > グレード 2a ペースメーカーが機能していない
  • -この研究で使用された鎮静薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • DNR (蘇生しないでください) または DNI (挿管しないでください) の指示
  • -この入院中に死が差し迫っている、または避けられないと見なされ、主治医、参加者、または代理の意思決定者のいずれかが積極的な治療に関与していない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コンプライアンス違反、薬物または重度のアルコール乱用の既知または疑い
  • 参加者が研究の手順を理解できない。 言語障害、精神障害、または認知症のため
  • -現在の研究への以前の登録
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロトコール A (デクスメデトミジン)
デクスメデトミジンは、病院の標準操作手順 (SOP) に従って投与されます。
デクスメデトミジンの注入は、病院の局所鎮静プロトコルに従って開始されます。治療によって指定されたRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)の鎮静範囲に従って鎮静を維持するために、負荷量なしで0.1〜1.4 mcg / kg /時間の速度で開始されます。臨床医。 注入は、登録後最大7日まで、鎮静が臨床的に示されなくなるまで継続されます。
他の名前:
  • プロトコル A
すべての参加者で、無作為化時 (ベースライン)、無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目に、炎症のニューロンおよび全身バイオマーカーの測定のために血液サンプルを収集します。
ACTIVE_COMPARATOR:プロトコール B (プロポフォール / ミダゾラム)
プロポフォールおよび/またはミダゾラムは、病院の標準操作手順 (SOP) に従って投与されます。
すべての参加者で、無作為化時 (ベースライン)、無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目に、炎症のニューロンおよび全身バイオマーカーの測定のために血液サンプルを収集します。
プロポフォールおよび/またはミダゾラムは、病院のガイドラインに従って使用され、治療する臨床医によって指定されたRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)の鎮静範囲に従って鎮静を維持します。
他の名前:
  • プロトコル B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S100-β
時間枠:無作為化の48時間後
S100-βの血清濃度
無作為化の48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠:無作為化後の最初の 3 日間
ニューロン特異的エノラーゼの血清濃度
無作為化後の最初の 3 日間
インターロイキン 1-ベータ
時間枠:無作為化後の最初の 3 日間
インターロイキン 1-ベータの血清濃度
無作為化後の最初の 3 日間
インターロイキン 6
時間枠:無作為化後の最初の 3 日間
インターロイキン6の血清濃度
無作為化後の最初の 3 日間
TNFα
時間枠:無作為化後の最初の 3 日間
TNFαの血清濃度
無作為化後の最初の 3 日間
アセチルコリンエステラーゼ活性
時間枠:無作為化後の最初の 3 日間
アセチルコリンエステラーゼ活性は、ポイントオブケアデバイスを使用して測定され、単位/グラムヘモグロビンとして報告されます
無作為化後の最初の 3 日間
ブチリルコリンエステラーゼ活性
時間枠:無作為化後の最初の 3 日間
ブチリルコリンエステラーゼ活性は、ポイントオブケアデバイスを使用して測定され、ユニット/Lとして報告されます
無作為化後の最初の 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

3
購読する