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Sédation d'appoint avec dexmédétomidine pour la prévention de l'inflammation grave et de l'encéphalopathie septique (ADVISE)

10 février 2023 mis à jour par: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Sédation d'appoint à la dexmédétomidine pour la prévention de l'inflammation grave et de l'encéphalopathie septique : une étude pilote randomisée contrôlée.

L'encéphalopathie septique (SE) est définie comme un dysfonctionnement cérébral aigu chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique. L'ES survient chez jusqu'à 50 % des patients gravement malades atteints de septicémie et est associée à une mortalité et une morbidité élevées. La physiopathologie de la SE est complexe et implique des niveaux accrus de médiateurs inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, l'interleukine (IL)-1 et l'IL-6, entraînant un dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique et une inflammation neuronale. Plusieurs biomarqueurs de lésions neuronales ont été proposés pour identifier les patients atteints de SE. Parmi ces biomarqueurs, S100-β a la sensibilité et la spécificité les plus élevées.

La sédation avec la dexmédétomidine (DEX) est une stratégie prometteuse pour la prise en charge de ces patients, car il a été démontré que la DEX diminue la production de médiateurs inflammatoires dans des modèles expérimentaux de septicémie. Dans les études cliniques, DEX réduit l'incidence du délire et de la polyneuropathie des maladies graves. Cependant, son efficacité dans le traitement et la prévention de l'ES reste incertaine.

Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de deux protocoles de sédation standard (sédation à la dexmédétomidine par rapport au propofol / midazolam) sur les marqueurs sériques de la SE chez les patients gravement malades atteints de septicémie qui nécessitent une sédation et une ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stephan M Jakob, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41316327972 +41-31-6323938
  • E-mail: stephan.jakob@insel.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus
  • Le participant a été intubé et reçoit une ventilation mécanique
  • Le participant a besoin de médicaments sédatifs pour son confort, sa sécurité ou pour faciliter la prestation de mesures de maintien de la vie
  • Le participant a soit un cathéter veineux central soit un cathéter artériel inséré dans les 24 heures suivant son admission
  • Le participant a un diagnostic de septicémie basé sur les récents critères cliniques consensuels SEPSIS-3.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Le médecin traitant pense que le participant restera intubé pendant
  • Participants présentant l'un des diagnostics d'admission suivants : événement vasculaire cérébral aigu, lésion cérébrale traumatique, épilepsie, lésion cérébrale hypoxique, méningite, encéphalite
  • Participants ayant des antécédents de mélanome (S 100-β est élevé chez les participants au mélanome)
  • Participants atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques chroniques
  • Admission pour surdose de drogue
  • Administration planifiée d'un blocage neuromusculaire en cours
  • Fréquence cardiaque < 55/min ou un bloc auriculo-ventriculaire > grade 2a en l'absence de stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des médicaments sédatifs utilisés dans cette étude.
  • Ordonnances DNR (ne pas réanimer) ou DNI (ne pas intuber)
  • Le décès est réputé imminent ou inévitable au cours de cette admission et soit le médecin traitant, le participant ou le mandataire spécial ne s'est pas engagé à suivre un traitement actif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool grave
  • Incapacité du participant à comprendre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole A (Dexmédétomidine)
La dexmédétomidine sera administrée conformément aux procédures opératoires normalisées (SOP) de l'hôpital.
Médicament: Dexmédétomidine
La perfusion de dexmédétomidine sera débutée conformément au protocole de sédation local de l'hôpital, sans dose de charge, à un débit de 0,1 à 1,4 mcg/kg/heure pour maintenir la sédation conformément à la plage de sédation RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) spécifiée par le médecin traitant. clinicien. La perfusion sera poursuivie jusqu'à ce que la sédation ne soit plus cliniquement indiquée jusqu'à un maximum de 7 jours après l'inscription.
Autres noms:
  • Protocole A
Test diagnostique: Prise de sang
Chez tous les participants, nous prélèverons des échantillons de sang pour mesurer les biomarqueurs neuronaux et systémiques de l'inflammation lors de la randomisation (baseline), au jour 1, au jour 2 et au jour 3 après la randomisation.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole B (Propofol / Midazolam)
Le propofol et/ou le midazolam seront administrés conformément aux procédures opératoires normalisées (SOP) de l'hôpital.
Test diagnostique: Prise de sang
Chez tous les participants, nous prélèverons des échantillons de sang pour mesurer les biomarqueurs neuronaux et systémiques de l'inflammation lors de la randomisation (baseline), au jour 1, au jour 2 et au jour 3 après la randomisation.
Médicament: Propofol ou Midazolam
Le propofol et/ou le midazolam seront utilisés conformément aux directives de l'hôpital pour maintenir la sédation conformément à la plage de sédation de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) spécifiée par le clinicien traitant.
Autres noms:
  • Protocole B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
S100-ß
Délai: à 48 heures après la randomisation
Concentration sérique de S100-ß
à 48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enolase spécifique aux neurones
Délai: 3 premiers jours après la randomisation
Concentration sérique d'énolase spécifique aux neurones
3 premiers jours après la randomisation
Interleukine 1-bêta
Délai: 3 premiers jours après la randomisation
Concentration sérique d'interleukine 1-bêta
3 premiers jours après la randomisation
Interleukine 6
Délai: 3 premiers jours après la randomisation
Concentration sérique d'interleukine 6
3 premiers jours après la randomisation
TNFalpha
Délai: 3 premiers jours après la randomisation
Concentration sérique de TNF alpha
3 premiers jours après la randomisation
Activité acétylcholinestérase
Délai: 3 premiers jours après la randomisation
L'activité de l'acétylcholinestérase sera mesurée à l'aide d'un dispositif de point de service et rapportée en unités/grammes d'hémoglobine
3 premiers jours après la randomisation
Activité butyrylcholinestérase
Délai: 3 premiers jours après la randomisation
L'activité de la butyrylcholinestérase sera mesurée à l'aide d'un dispositif de point de service et rapportée en unités/L
3 premiers jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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