Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková sedace s dexmedetomidinem k prevenci těžkého zánětu a septické encefalopatie (ADVISE)

10. února 2023 aktualizováno: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Doplňková sedace s dexmedetomidinem pro prevenci těžkého zánětu a septické encefalopatie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Septická encefalopatie (SE) je definována jako akutní cerebrální dysfunkce u pacientů se sepsí nebo septickým šokem. SE se vyskytuje až u 50 % kriticky nemocných pacientů se sepsí a je spojena s vysokou mortalitou a morbiditou. Patofyziologie SE je komplexní a zahrnuje zvýšené hladiny zánětlivých mediátorů, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, interleukin (IL)-1 a IL-6, což vede k dysfunkci hematoencefalické bariéry a neuronálnímu zánětu. Pro identifikaci pacientů s SE bylo navrženo několik biomarkerů neuronového poškození. Z těchto biomarkerů má S100-β nejvyšší senzitivitu a specificitu.

Sedace dexmedetomidinem (DEX) je slibnou strategií pro léčbu těchto pacientů, protože bylo prokázáno, že DEX snižuje produkci zánětlivých mediátorů v experimentálních modelech sepse. V klinických studiích DEX snižuje výskyt deliria a kritické polyneuropatie. Jeho účinnost v léčbě a prevenci SE však zůstává nejasná.

Cílem této studie je prozkoumat vliv dvou standardních sedativních protokolů (Dexmedetomidine sedation vs. Propofol / Midazolam) na sérové ​​markery SE u kriticky nemocných pacientů se sepsí, kteří vyžadují sedaci a mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník byl intubován a dostává mechanickou ventilaci
  • Účastník vyžaduje sedativní léky pro pohodlí, bezpečnost nebo pro usnadnění provádění opatření na podporu života
  • Účastníkovi je do 24 hodin od přijetí zaveden buď centrální žilní nebo arteriální katétr
  • Účastník má diagnózu sepse na základě nedávných konsenzuálních klinických kritérií SEPSIS-3.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Ošetřující lékař věří, že účastník zůstane zaintubován pro
  • Účastníci s některou z následujících diagnóz: akutní cévní mozková příhoda, traumatické poranění mozku, epilepsie, hypoxické poranění mozku, meningitida, encefalitida
  • Účastníci s melanomem v anamnéze (S 100-β je zvýšený u účastníků melanomu)
  • Účastníci se schizofrenií nebo jinými chronickými psychiatrickými stavy
  • Vstupné za předávkování drogami
  • Plánované podávání probíhající nervosvalové blokády
  • Srdeční frekvence < 55/min nebo atrioventrikulární blok > stupeň 2a při absenci funkčního kardiostimulátoru
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na některý ze sedativních léků používaných v této studii.
  • Příkazy DNR (neresuscitovat) nebo DNI (neintubovat).
  • Smrt je při tomto přijetí považována za bezprostředně hrozící nebo nevyhnutelnou a ošetřující lékař, účastník nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není odhodlána k aktivní léčbě
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo těžkého alkoholu
  • Neschopnost účastníka porozumět postupům studie, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol A (Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin bude podáván v souladu se standardními nemocničními operačními postupy (SOP).
Lék: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu bude zahájena v souladu s místním sedativním protokolem nemocnice, bez nasycovací dávky, rychlostí 0,1 – 1,4 mcg/kg/hodinu, aby se udržela sedace podle rozsahu sedace Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) specifikovaného ošetřujícím lékařem. lékař. Infuze bude pokračovat, dokud sedace přestane být klinicky indikována, maximálně do 7 dnů po zařazení.
Ostatní jména:
  • Protokol A
Diagnostický test: Odběr krve
Všem účastníkům odebereme vzorky krve pro měření neuronálních a systémových biomarkerů zánětu při randomizaci (základní hodnota), 1., 2. a 3. den po randomizaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol B (Propofol / Midazolam)
Propofol a/nebo Midazolam budou podávány v souladu s nemocničními standardními operačními postupy (SOP).
Diagnostický test: Odběr krve
Všem účastníkům odebereme vzorky krve pro měření neuronálních a systémových biomarkerů zánětu při randomizaci (základní hodnota), 1., 2. a 3. den po randomizaci.
Lék: Propofol nebo Midazolam
Propofol a/nebo Midazolam se budou používat podle pokynů nemocnice k udržení sedace podle rozsahu sedace Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) stanoveného ošetřujícím lékařem.
Ostatní jména:
  • Protokol B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S100-ß
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Sérová koncentrace S100-ß
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enoláza specifická pro neurony
Časové okno: první 3 dny po randomizaci
Sérová koncentrace enolasy specifické pro Neuron
první 3 dny po randomizaci
Interleukin 1-beta
Časové okno: první 3 dny po randomizaci
Koncentrace interleukinu 1-beta v séru
první 3 dny po randomizaci
Interleukin 6
Časové okno: první 3 dny po randomizaci
Koncentrace interleukinu 6 v séru
první 3 dny po randomizaci
TNF alfa
Časové okno: první 3 dny po randomizaci
Koncentrace TNF alfa v séru
první 3 dny po randomizaci
Aktivita acetylcholinesterázy
Časové okno: první 3 dny po randomizaci
Aktivita acetylcholinesterázy bude měřena pomocí zařízení point-of-care a hlášena jako jednotky/gramy hemoglobinu
první 3 dny po randomizaci
Aktivita butyrylcholinesterázy
Časové okno: první 3 dny po randomizaci
Aktivita butyrylcholinesterázy bude měřena pomocí zařízení point-of-care a hlášena jako jednotky/l
první 3 dny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit