Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja wspomagająca deksmedetomidyną w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu i encefalopatii septycznej (ADVISE)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Wspomagająca sedacja z deksmedetomidyną w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu i encefalopatii septycznej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane.

Encefalopatia septyczna (SE) jest definiowana jako ostra dysfunkcja mózgu u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym. SE występuje nawet u 50% krytycznie chorych pacjentów z sepsą i wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością. Patofizjologia SE jest złożona i obejmuje zwiększone poziomy mediatorów zapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukina (IL)-1 i IL-6, co prowadzi do dysfunkcji bariery krew-mózg i zapalenia neuronów. Zaproponowano kilka biomarkerów uszkodzenia neuronów do identyfikacji pacjentów z SE. Spośród tych biomarkerów S100-β ma najwyższą czułość i specyficzność.

Sedacja za pomocą deksmedetomidyny (DEX) jest obiecującą strategią leczenia tych pacjentów, ponieważ wykazano, że DEX zmniejsza wytwarzanie mediatorów stanu zapalnego w eksperymentalnych modelach posocznicy. W badaniach klinicznych DEX zmniejsza częstość występowania majaczenia i polineuropatii w stanie krytycznym. Jednak jego skuteczność w leczeniu i profilaktyce SE pozostaje niejasna.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu dwóch standardowych protokołów sedacji (sedacja deksmedetomidyną vs. Propofol/Midazolam) na markery SE u krytycznie chorych pacjentów z sepsą wymagających sedacji i wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik został zaintubowany i otrzymuje wentylację mechaniczną
  • Uczestnik wymaga leków uspokajających dla zapewnienia komfortu, bezpieczeństwa lub ułatwienia wykonania czynności podtrzymujących życie
  • Uczestnik ma założony cewnik do żyły centralnej lub do tętnicy w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • U uczestnika rozpoznano posocznicę na podstawie ostatnich uzgodnionych kryteriów klinicznych SEPSIS-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​uczestnik pozostanie zaintubowany
  • Uczestnicy z którąkolwiek z następujących diagnoz wstępnych: ostry incydent naczyniowo-mózgowy, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, niedotlenienie mózgu, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu
  • Uczestnicy z czerniakiem w wywiadzie (S 100-β jest podwyższony u uczestników czerniaka)
  • Uczestnicy ze schizofrenią lub innymi przewlekłymi schorzeniami psychicznymi
  • Przyjęcie w przypadku przedawkowania narkotyków
  • Planowe podawanie trwającej blokady nerwowo-mięśniowej
  • Tętno < 55/min lub blok przedsionkowo-komorowy > stopnia 2a przy braku sprawnego stymulatora
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z leków uspokajających stosowanych w tym badaniu.
  • Nakazy DNR (nie reanimować) lub DNI (nie intubować).
  • Uważa się, że śmierć jest bliska lub nieunikniona podczas tego przyjęcia, a lekarz prowadzący, uczestnik lub zastępca decydenta nie są zobowiązani do aktywnego leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub poważne nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność uczestnika do zrozumienia procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół A (deksmedetomidyna)
Deksmedetomidyna będzie podawana zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi szpitala (SOP).
Lek: Deksmedetomidyna
Wlew deksmedetomidyny zostanie rozpoczęty zgodnie z miejscowym szpitalnym protokołem sedacji, bez dawki nasycającej, z szybkością 0,1 - 1,4 μg/kg mc./godz. klinicysta Wlew będzie kontynuowany do momentu, gdy sedacja nie będzie już wskazana klinicznie, maksymalnie do 7 dni po włączeniu.
Inne nazwy:
  • Protokół A
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Od wszystkich uczestników pobierzemy próbki krwi do pomiaru neuronalnych i ogólnoustrojowych biomarkerów stanu zapalnego podczas randomizacji (linia wyjściowa), w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po randomizacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół B (Propofol / Midazolam)
Propofol i/lub midazolam będą podawane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi szpitala (SOP).
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Od wszystkich uczestników pobierzemy próbki krwi do pomiaru neuronalnych i ogólnoustrojowych biomarkerów stanu zapalnego podczas randomizacji (linia wyjściowa), w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po randomizacji.
Lek: Propofol lub Midazolam
Propofol i/lub midazolam będą stosowane zgodnie z wytycznymi szpitala w celu utrzymania sedacji zgodnie z zakresem sedacji w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) określonym przez lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Protokół B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S100-ß
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
Stężenie S100-ß w surowicy
po 48 godzinach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po randomizacji
Stężenie w surowicy enolazy swoistej dla neuronów
pierwsze 3 dni po randomizacji
Interleukina 1-beta
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po randomizacji
Stężenie interleukiny 1-beta w surowicy
pierwsze 3 dni po randomizacji
Interleukina 6
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po randomizacji
Stężenie interleukiny 6 w surowicy
pierwsze 3 dni po randomizacji
Alfa TNF
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po randomizacji
Stężenie TNF alfa w surowicy
pierwsze 3 dni po randomizacji
Aktywność acetylocholinoesterazy
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po randomizacji
Aktywność acetylocholinoesterazy zostanie zmierzona za pomocą urządzenia w punkcie opieki i podana w jednostkach/gramach Hemoglobina
pierwsze 3 dni po randomizacji
Aktywność butyrylocholinoesterazy
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po randomizacji
Aktywność butyrylocholinoesterazy będzie mierzona za pomocą urządzenia w punkcie opieki i podawana jako jednostki/l
pierwsze 3 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Encefalopatia związana z sepsą

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj