Sedación complementaria con dexmedetomidina para la prevención de la inflamación grave y la encefalopatía séptica (ADVISE)
10 de febrero de 2023 actualizado por: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne
Sedación complementaria con dexmedetomidina para la prevención de la inflamación grave y la encefalopatía séptica: un estudio piloto controlado aleatorizado.
La encefalopatía séptica (EE) se define como una disfunción cerebral aguda en pacientes con sepsis o shock séptico. El SE ocurre hasta en el 50% de los pacientes críticos con sepsis y se asocia con una alta mortalidad y morbilidad. La fisiopatología del SE es compleja e implica niveles elevados de mediadores inflamatorios como el factor de necrosis tumoral (TNF)-α, la interleucina (IL)-1 y la IL-6, lo que conduce a una disfunción de la barrera hematoencefálica e inflamación neuronal. Se han propuesto varios biomarcadores de daño neuronal para identificar pacientes con SE. De estos biomarcadores, S100-β tiene la mayor sensibilidad y especificidad.
La sedación con dexmedetomidina (DEX) es una estrategia prometedora para el manejo de estos pacientes, ya que se ha demostrado que DEX disminuye la producción de mediadores inflamatorios en modelos experimentales de sepsis. En estudios clínicos, DEX reduce la incidencia de delirio y polineuropatía por enfermedad crítica. Sin embargo, su eficacia en el tratamiento y prevención de SE sigue sin estar clara.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de dos protocolos estándar de sedación (sedación con dexmedetomidina vs. propofol/midazolam) sobre los marcadores séricos de SE en pacientes críticos con sepsis que requieren sedación y ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más.
- El participante ha sido intubado y está recibiendo ventilación mecánica.
- El participante requiere medicación sedante por comodidad, seguridad o para facilitar la administración de medidas de soporte vital.
- El participante tiene un catéter venoso central o arterial insertado dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
- El participante tiene un diagnóstico de sepsis basado en los criterios clínicos de consenso SEPSIS-3 recientes.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El médico tratante cree que el participante permanecerá intubado durante
- Participantes con cualquiera de los siguientes diagnósticos de admisión: evento vascular cerebral agudo, lesión cerebral traumática, epilepsia, lesión cerebral hipóxica, meningitis, encefalitis
- Participantes con antecedentes de melanoma (S 100-β está elevado en participantes con melanoma)
- Participantes con esquizofrenia u otras afecciones psiquiátricas crónicas
- Ingreso por sobredosis de drogas
- Administración planificada de bloqueo neuromuscular en curso
- Frecuencia cardiaca < 55/min o bloqueo auriculoventricular > grado 2a en ausencia de un marcapasos en funcionamiento
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los medicamentos sedantes utilizados en este estudio.
- Órdenes DNR (no reanimar) o DNI (no intubar)
- La muerte se considera inminente o inevitable durante esta admisión y el médico tratante, el participante o el sustituto que toma la decisión no está comprometido con el tratamiento activo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol grave
- Incapacidad del participante para comprender los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo A (Dexmedetomidina)
La dexmedetomidina se administrará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) del hospital.
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La infusión de dexmedetomidina se iniciará de acuerdo con el protocolo de sedación local del hospital, sin una dosis de carga, a una velocidad de 0,1 - 1,4 mcg/kg/hora para mantener la sedación según el rango de sedación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) especificado por el médico tratante. clínico
La infusión continuará hasta que la sedación ya no esté clínicamente indicada hasta un máximo de 7 días después de la inscripción.
Otros nombres:
En todos los participantes, recolectaremos muestras de sangre para la medición de biomarcadores neuronales y sistémicos de inflamación en la aleatorización (línea de base), el día 1, el día 2 y el día 3 después de la aleatorización.
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo B (Propofol / Midazolam)
Propofol y/o Midazolam se administrarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) del hospital.
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En todos los participantes, recolectaremos muestras de sangre para la medición de biomarcadores neuronales y sistémicos de inflamación en la aleatorización (línea de base), el día 1, el día 2 y el día 3 después de la aleatorización.
Se usará propofol y/o midazolam de acuerdo con las pautas del hospital para mantener la sedación según el rango de sedación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) especificado por el médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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S100-ß
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
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Concentración sérica de S100-ß
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a las 48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enolasa específica de neuronas
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la aleatorización
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Concentración sérica de enolasa específica de neurona
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primeros 3 días después de la aleatorización
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Interleucina 1-beta
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la aleatorización
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Concentración sérica de interleucina 1-beta
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primeros 3 días después de la aleatorización
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la aleatorización
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Concentración sérica de interleucina 6
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primeros 3 días después de la aleatorización
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TNF alfa
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la aleatorización
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Concentración sérica de TNF alfa
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primeros 3 días después de la aleatorización
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Actividad de acetilcolinesterasa
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la aleatorización
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La actividad de la acetilcolinesterasa se medirá utilizando un dispositivo de punto de atención y se informará como unidades/gramos de hemoglobina
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primeros 3 días después de la aleatorización
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Actividad butirilcolinesterasa
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la aleatorización
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La actividad de la butirilcolinesterasa se medirá utilizando un dispositivo de punto de atención y se informará como Unidades/L
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primeros 3 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Inflamación
- Enfermedades Cerebrales
- Encefalopatía asociada a sepsis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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