Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäsedaatio deksmedetomidiinilla vakavan tulehduksen ja septisen enkefalopatian ehkäisyyn (ADVISE)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Lisäsedaatio deksmedetomidiinilla vaikean tulehduksen ja septisen enkefalopatian ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.

Septinen enkefalopatia (SE) määritellään akuutiksi aivojen toimintahäiriöksi potilailla, joilla on sepsis tai septinen sokki. SE:tä esiintyy jopa 50 %:lla kriittisesti sairaista sepsispotilaista, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. SE:n patofysiologia on monimutkainen ja sisältää lisääntyneet tulehdusvälittäjien tasot, kuten tuumorinekroositekijä (TNF)-α, interleukiini (IL)-1 ja IL-6, mikä johtaa veri-aivoesteen toimintahäiriöön ja hermosolujen tulehdukseen. Useita hermosoluvaurion biomarkkereita on ehdotettu SE-potilaiden tunnistamiseksi. Näistä biomarkkereista S100-β:lla on suurin herkkyys ja spesifisyys.

Sedaatio deksmedetomidiinilla (DEX) on lupaava strategia näiden potilaiden hoidossa, koska DEX:n on osoitettu vähentävän tulehdusvälittäjien tuotantoa sepsiksen kokeellisissa malleissa. Kliinisissä tutkimuksissa DEX vähentää deliriumin ja kriittisten sairauksien polyneuropatian ilmaantuvuutta. Sen tehokkuus SE:n hoidossa ja ehkäisyssä on kuitenkin edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden vakiosedaatioprotokollan (deksmedetomidiinisedaatio vs. propofoli / midatsolaami) vaikutusta SE seerumin markkereihin kriittisesti sairailla sepsispotilailla, jotka tarvitsevat sedaatiota ja mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
  • Osallistuja on intuboitu ja saa koneellista ventilaatiota
  • Osallistuja tarvitsee rauhoittavaa lääkitystä mukavuuden, turvallisuuden tai elämää ylläpitävien toimenpiteiden toteuttamisen helpottamiseksi
  • Osallistujalle asetetaan joko keskuslaskimo- tai valtimokatetri 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • Osallistujalla on diagnosoitu sepsis viimeaikaisten SEPSIS-3-konsensuskliinisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Hoitava lääkäri uskoo, että osallistuja pysyy intuboituna
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista pääsydiagnooseista: akuutti aivoverisuonitapahtuma, traumaattinen aivovamma, epilepsia, hypoksinen aivovaurio, aivokalvontulehdus, enkefaliitti
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut melanooma (S 100-β on kohonnut melanoomaan osallistuneilla)
  • Osallistujat, joilla on skitsofrenia tai muita kroonisia psykiatrisia sairauksia
  • Pääsy huumeiden yliannostukseen
  • Suunniteltu jatkuva neuromuskulaarinen salpaus
  • Syke < 55/min tai eteiskammiokatkos > aste 2a ilman toimivaa tahdistinta
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle rauhoittavalle lääkkeelle.
  • DNR (älä elvyttä) tai DNI (älä intuboi) tilaukset
  • Kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön tämän vastaanoton aikana ja joko hoitava lääkäri, osallistuja tai sijainen ei ole sitoutunut aktiiviseen hoitoon
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai vakavan alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistujan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai dementian vuoksi
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Protokolla A (deksmedetomidiini)
Deksmedetomidiinia annetaan sairaalan standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan sairaalan paikallisen sedaatioprotokollan mukaisesti ilman kyllästysannosta nopeudella 0,1 - 1,4 mcg/kg/tunti, jotta sedaatio säilyy hoitavan henkilön määrittelemän Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -sedaatioalueen mukaisesti. kliinikko. Infuusiota jatketaan, kunnes sedaatio ei enää ole kliinisesti aiheellista, enintään 7 päivää rekisteröinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Pöytäkirja A
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Kaikilta osallistujilta keräämme verinäytteitä tulehduksen hermosolujen ja systeemisten biomarkkerien mittaamiseksi satunnaistuksen yhteydessä (perusviiva), päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokolla B (propofoli / midatsolaami)
Propofolia ja/tai midatsolaamia annetaan sairaalan standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti.
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Kaikilta osallistujilta keräämme verinäytteitä tulehduksen hermosolujen ja systeemisten biomarkkerien mittaamiseksi satunnaistuksen yhteydessä (perusviiva), päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Propofoli tai midatsolaami
Propofolia ja/tai midatsolaamia käytetään sairaalan ohjeiden mukaisesti sedaatiota hoitavan lääkärin määrittelemän Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -sedaatioalueen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pöytäkirja B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100-ß
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Seerumin S100-ß-pitoisuus
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuronispesifinen enolaasi
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Neuron-spesifisen enolaasin pitoisuus seerumissa
ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Interleukiini 1-beta
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Interleukiini 1-beetan pitoisuus seerumissa
ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Interleukiini 6
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Seerumin interleukiinipitoisuus 6
ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
TNF alfa
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
TNF-alfan pitoisuus seerumissa
ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuus mitataan paikan päällä olevalla laitteella ja ilmoitetaan yksikköinä/grammoina hemoglobiini
ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuus mitataan paikan päällä olevalla laitteella ja raportoidaan yksikköinä/l
ensimmäiset 3 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa