Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægssedation med dexmedetomidin til forebyggelse af svær inflammation og septisk encefalopati (ADVISE)

10. februar 2023 opdateret af: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Supplerende sedation med dexmedetomidin til forebyggelse af svær inflammation og septisk encefalopati: en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Septisk encefalopati (SE) er defineret som akut cerebral dysfunktion hos patienter med sepsis eller septisk shock. SE forekommer hos op til 50 % af kritisk syge patienter med sepsis og er forbundet med høj mortalitet og morbiditet. Patofysiologien af ​​SE er kompleks og involverer øgede niveauer af inflammatoriske mediatorer såsom tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1 og IL-6, hvilket fører til blodhjernebarrieredysfunktion og neuronal inflammation. Adskillige biomarkører for neuronal skade er blevet foreslået til at identificere patienter med SE. Af disse biomarkører har S100-β den højeste sensitivitet og specificitet.

Sedation med Dexmedetomidin (DEX) er en lovende strategi til behandling af disse patienter, da DEX har vist sig at reducere produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer i eksperimentelle modeller af sepsis. I kliniske undersøgelser sænker DEX forekomsten af ​​delirium og kritisk sygdom polyneuropati. Dets effektivitet i behandling og forebyggelse af SE er dog stadig uklar.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to standard sedationsprotokoller (Dexmedetomidin-sedation vs. Propofol / Midazolam) på serummarkører for SE hos kritisk syge patienter med sepsis, som kræver sedation og mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre
  • Deltageren er blevet intuberet og modtager mekanisk ventilation
  • Deltageren har brug for beroligende medicin for komfort, sikkerhed eller for at lette leveringen af ​​livsstøttende foranstaltninger
  • Deltageren får enten indsat et centralt vene- eller et arteriekateter inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Deltageren har en diagnose af sepsis baseret på de seneste SEPSIS-3 konsensus kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Den behandlende læge mener, at deltageren vil forblive intuberet for
  • Deltagere med en af ​​følgende indlæggelsesdiagnose: akut cerebral vaskulær hændelse, traumatisk hjerneskade, epilepsi, hypoxisk hjerneskade, meningitis, encephalitis
  • Deltagere med tidligere melanom (S 100-β er forhøjet hos melanom deltagere)
  • Deltagere med skizofreni eller andre kroniske psykiatriske lidelser
  • Indlæggelse for overdosis medicin
  • Planlagt administration af igangværende neuromuskulær blokade
  • Hjertefrekvens < 55/min eller en atrioventrikulær blokering > grad 2a i mangel af en fungerende pacemaker
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de beroligende medicin, der anvendes i denne undersøgelse.
  • DNR (ikke genoplive) eller DNI (ikke intubere) ordrer
  • Døden anses for at være nært forestående eller uundgåelig under denne indlæggelse, og enten den behandlende læge, deltager eller vikarbeslutningstager er ikke forpligtet til aktiv behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alvorligt alkoholmisbrug
  • Deltagerens manglende evne til at forstå undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Protokol A (Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin vil blive administreret i overensstemmelse med hospitalets standard operationsprocedurer (SOP).
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion vil blive påbegyndt i overensstemmelse med hospitalets lokale sedationsprotokol, uden en opladningsdosis, med en hastighed på 0,1 - 1,4 mcg/kg/time for at opretholde sedation i henhold til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sedationsområde specificeret af den behandlende kliniker. Infusionen fortsættes indtil sedation ikke længere er klinisk indiceret op til maksimalt 7 dage efter indskrivning.
Andre navne:
  • Protokol A
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Hos alle deltagere vil vi indsamle blodprøver til måling af neuronale og systemiske biomarkører for inflammation ved randomisering (baseline), på dag 1, dag 2 og dag 3 efter randomisering.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol B (Propofol / Midazolam)
Propofol og/eller Midazolam vil blive administreret i overensstemmelse med hospitalets standard operationsprocedurer (SOP).
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Hos alle deltagere vil vi indsamle blodprøver til måling af neuronale og systemiske biomarkører for inflammation ved randomisering (baseline), på dag 1, dag 2 og dag 3 efter randomisering.
Medicin: Propofol eller Midazolam
Propofol og/eller Midazolam vil blive brugt i henhold til hospitalets retningslinjer for at opretholde sedation i henhold til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sedationsområde specificeret af den behandlende kliniker.
Andre navne:
  • Protokol B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S100-ß
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
Serumkoncentration af S100-ß
48 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronspecifik enolase
Tidsramme: første 3 dage efter randomisering
Serumkoncentration af neuronspecifik enolase
første 3 dage efter randomisering
Interleukin 1-beta
Tidsramme: første 3 dage efter randomisering
Serumkoncentration af Interleukin 1-beta
første 3 dage efter randomisering
Interleukin 6
Tidsramme: første 3 dage efter randomisering
Serumkoncentration af Interleukin 6
første 3 dage efter randomisering
TNF alfa
Tidsramme: første 3 dage efter randomisering
Serumkoncentration af TNF alfa
første 3 dage efter randomisering
Acetylcholinesterase aktivitet
Tidsramme: første 3 dage efter randomisering
Acetylcholinesterase-aktivitet vil blive målt ved hjælp af et point-of-care-apparat og rapporteret som enheder/gram hæmoglobin
første 3 dage efter randomisering
Butyrylcholinesterase aktivitet
Tidsramme: første 3 dage efter randomisering
Butyrylcholinesterase-aktivitet vil blive målt ved hjælp af et point-of-care-apparat og rapporteret som enheder/l
første 3 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner