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Sedação adjuvante com dexmedetomidina para prevenção de inflamação grave e encefalopatia séptica (ADVISE)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Sedação adjuvante com dexmedetomidina para a prevenção de inflamação grave e encefalopatia séptica: um estudo piloto randomizado controlado.

A encefalopatia séptica (SE) é definida como disfunção cerebral aguda em pacientes com sepse ou choque séptico. A SE ocorre em até 50% dos pacientes gravemente enfermos com sepse e está associada a alta mortalidade e morbidade. A fisiopatologia da SE é complexa e envolve aumento dos níveis de mediadores inflamatórios, como fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1 e IL-6, levando à disfunção da barreira hematoencefálica e inflamação neuronal. Vários biomarcadores de lesão neuronal têm sido propostos para identificar pacientes com SE. Destes biomarcadores, S100-β tem a maior sensibilidade e especificidade.

A sedação com Dexmedetomidina (DEX) é uma estratégia promissora para o manejo desses pacientes, pois a DEX demonstrou diminuir a produção de mediadores inflamatórios em modelos experimentais de sepse. Em estudos clínicos, DEX reduz a incidência de delirium e polineuropatia de doença crítica. No entanto, sua eficácia no tratamento e prevenção da SE ainda não está clara.

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de dois protocolos de sedação padrão (sedação com Dexmedetomidina vs. Propofol / Midazolam) em marcadores séricos de SE em pacientes gravemente enfermos com sepse que necessitam de sedação e ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem 18 anos ou mais
  • O participante foi intubado e está recebendo ventilação mecânica
  • O participante requer medicação sedativa para conforto, segurança ou para facilitar a aplicação de medidas de suporte à vida
  • O participante tem um cateter venoso central ou arterial inserido dentro de 24 horas após a admissão
  • O participante tem um diagnóstico de sepse com base nos critérios clínicos de consenso SEPSIS-3 recentes.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • O médico assistente acredita que o participante permanecerá intubado por
  • Participantes com qualquer um dos seguintes diagnósticos de admissão: evento vascular cerebral agudo, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, traumatismo cranioencefálico hipóxico, meningite, encefalite
  • Participantes com histórico de melanoma (S 100-β é elevado em participantes com melanoma)
  • Participantes com esquizofrenia ou outras condições psiquiátricas crônicas
  • Admissão por overdose de drogas
  • Administração planejada de bloqueio neuromuscular contínuo
  • Frequência cardíaca < 55 / min ou bloqueio atrioventricular > grau 2a na ausência de marca-passo funcional
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos sedativos usados ​​neste estudo.
  • Ordens DNR (não ressuscitar) ou DNI (não intubar)
  • A morte é considerada iminente ou inevitável durante esta admissão e o médico assistente, participante ou tomador de decisão substituto não está comprometido com o tratamento ativo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool grave
  • Incapacidade do participante de compreender os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Protocolo A (Dexmedetomidina)
A dexmedetomidina será administrada de acordo com os procedimentos operacionais padrão (SOP) do hospital.
Medicamento: Dexmedetomidina
A infusão de dexmedetomidina será iniciada de acordo com o protocolo de sedação local do hospital, sem uma dose de ataque, a uma taxa de 0,1 - 1,4 mcg/kg/hora para manter a sedação de acordo com a escala de sedação Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) especificada pelo tratamento clínico. A infusão será continuada até que a sedação não seja mais clinicamente indicada até um máximo de 7 dias após a inscrição.
Outros nomes:
  • Protocolo A
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Em todos os participantes, coletaremos amostras de sangue para medição de biomarcadores neuronais e sistêmicos de inflamação na randomização (linha de base), no dia 1, dia 2 e dia 3 após a randomização.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo B (Propofol / Midazolam)
Propofol e/ou Midazolam serão administrados de acordo com os procedimentos operacionais padrão (SOP) do hospital.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Em todos os participantes, coletaremos amostras de sangue para medição de biomarcadores neuronais e sistêmicos de inflamação na randomização (linha de base), no dia 1, dia 2 e dia 3 após a randomização.
Medicamento: Propofol ou Midazolam
Propofol e/ou Midazolam serão usados ​​de acordo com as diretrizes do Hospital para manter a sedação de acordo com a faixa de sedação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) especificada pelo médico assistente.
Outros nomes:
  • Protocolo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
S100-ß
Prazo: 48 horas após a randomização
Concentração sérica de S100-ß
48 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enolase neuroespecífica
Prazo: primeiros 3 dias após a randomização
Concentração sérica de enolase específica de neurônio
primeiros 3 dias após a randomização
Interleucina 1-beta
Prazo: primeiros 3 dias após a randomização
Concentração sérica de Interleucina 1-beta
primeiros 3 dias após a randomização
Interleucina 6
Prazo: primeiros 3 dias após a randomização
Concentração sérica de Interleucina 6
primeiros 3 dias após a randomização
TNF alfa
Prazo: primeiros 3 dias após a randomização
Concentração sérica de TNF alfa
primeiros 3 dias após a randomização
Atividade da acetilcolinesterase
Prazo: primeiros 3 dias após a randomização
A atividade da acetilcolinesterase será medida usando um dispositivo de ponto de atendimento e relatada como unidades/gramas de hemoglobina
primeiros 3 dias após a randomização
Atividade da butirilcolinesterase
Prazo: primeiros 3 dias após a randomização
A atividade da butirilcolinesterase será medida usando um dispositivo de ponto de atendimento e relatada como Unidades/L
primeiros 3 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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