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Begleitende Sedierung mit Dexmedetomidin zur Vorbeugung schwerer Entzündungen und septischer Enzephalopathie (ADVISE)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Adjunktive Sedierung mit Dexmedetomidin zur Prävention schwerer Entzündungen und septischer Enzephalopathie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Septische Enzephalopathie (SE) ist definiert als akute zerebrale Dysfunktion bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock. SE tritt bei bis zu 50 % der kritisch kranken Patienten mit Sepsis auf und ist mit einer hohen Mortalität und Morbidität verbunden. Die Pathophysiologie von SE ist komplex und beinhaltet erhöhte Konzentrationen von Entzündungsmediatoren wie Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1 und IL-6, was zu einer Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke und neuronalen Entzündungen führt. Mehrere Biomarker für neuronale Verletzungen wurden vorgeschlagen, um Patienten mit SE zu identifizieren. Von diesen Biomarkern hat S100-β die höchste Sensitivität und Spezifität.

Die Sedierung mit Dexmedetomidin (DEX) ist eine vielversprechende Strategie für die Behandlung dieser Patienten, da DEX in experimentellen Sepsismodellen gezeigt hat, dass es die Produktion von Entzündungsmediatoren verringert. In klinischen Studien senkt DEX das Auftreten von Delirium und kritischer Polyneuropathie. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung und Prävention von SE bleibt jedoch unklar.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von zwei Standard-Sedierungsprotokollen (Dexmedetomidin-Sedierung vs. Propofol / Midazolam) auf Serummarker von SE bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis zu untersuchen, die eine Sedierung und mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer wurde intubiert und erhält eine mechanische Beatmung
  • Der Teilnehmer benötigt Beruhigungsmittel für Komfort, Sicherheit oder zur Erleichterung der Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen
  • Dem Teilnehmer wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entweder ein zentralvenöser oder ein arterieller Katheter gelegt
  • Der Teilnehmer hat eine Sepsis-Diagnose basierend auf den jüngsten klinischen SEPSIS-3-Konsenskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Teilnehmer intubiert bleiben wird
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Aufnahmediagnosen: akutes zerebrales Gefäßereignis, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, hypoxische Hirnverletzung, Meningitis, Enzephalitis
  • Teilnehmer mit Melanom in der Vorgeschichte (S 100-β ist bei Melanom-Teilnehmern erhöht)
  • Teilnehmer mit Schizophrenie oder anderen chronischen psychiatrischen Erkrankungen
  • Einweisung wegen Drogenüberdosis
  • Geplante Verabreichung einer andauernden neuromuskulären Blockade
  • Herzfrequenz < 55/min oder atrioventrikulärer Block > Grad 2a ohne funktionierenden Schrittmacher
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Beruhigungsmittel.
  • DNR (nicht wiederbeleben) oder DNI (nicht intubieren) Anordnungen
  • Der Tod gilt während dieser Aufnahme als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich und entweder der behandelnde Arzt, der Teilnehmer oder der Ersatzentscheidungsträger ist nicht zu einer aktiven Behandlung verpflichtet
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder schwerer Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit des Teilnehmers, die Verfahren der Studie zu verstehen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protokoll A (Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Krankenhauses verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Dexmedetomidin-Infusion wird gemäß dem lokalen Sedierungsprotokoll des Krankenhauses ohne Aufsättigungsdosis mit einer Rate von 0,1–1,4 mcg/kg/Stunde begonnen, um die Sedierung gemäß dem vom Behandelnden festgelegten Sedierungsbereich der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) aufrechtzuerhalten Kliniker. Die Infusion wird fortgesetzt, bis eine Sedierung nicht mehr klinisch indiziert ist, bis maximal 7 Tage nach der Aufnahme.
Andere Namen:
  • Protokoll A
Diagnosetest: Blutprobe
Bei allen Teilnehmern werden wir Blutproben zur Messung neuronaler und systemischer Entzündungsbiomarker bei der Randomisierung (Baseline), am 1., 2. und 3. Tag nach der Randomisierung sammeln.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokoll B (Propofol / Midazolam)
Propofol und/oder Midazolam werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Krankenhauses verabreicht.
Diagnosetest: Blutprobe
Bei allen Teilnehmern werden wir Blutproben zur Messung neuronaler und systemischer Entzündungsbiomarker bei der Randomisierung (Baseline), am 1., 2. und 3. Tag nach der Randomisierung sammeln.
Arzneimittel: Propofol oder Midazolam
Propofol und/oder Midazolam werden gemäß den Krankenhausrichtlinien verwendet, um die Sedierung gemäß dem vom behandelnden Arzt festgelegten Sedierungsbereich der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Protokoll B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S100-ß
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Serumkonzentration von S100-ß
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach Randomisierung
Serumkonzentration von Neuron-spezifischer Enolase
ersten 3 Tage nach Randomisierung
Interleukin 1-beta
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach Randomisierung
Serumkonzentration von Interleukin 1-beta
ersten 3 Tage nach Randomisierung
Interleukin 6
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach Randomisierung
Serumkonzentration von Interleukin 6
ersten 3 Tage nach Randomisierung
TNF-Alpha
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach Randomisierung
Serumkonzentration von TNF alpha
ersten 3 Tage nach Randomisierung
Acetylcholinesterase-Aktivität
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach Randomisierung
Die Acetylcholinesterase-Aktivität wird mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen und als Einheiten/Gramm Hämoglobin angegeben
ersten 3 Tage nach Randomisierung
Butyrylcholinesterase-Aktivität
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach Randomisierung
Die Butyrylcholinesterase-Aktivität wird mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen und als Einheiten/L angegeben
ersten 3 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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