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중증 염증 및 패혈성 뇌병증 예방을 위한 Dexmedetomidine을 이용한 보조 진정 (ADVISE)

2023년 2월 10일 업데이트: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

중증 염증 및 패혈성 뇌병증 예방을 위한 Dexmedetomidine을 사용한 보조 진정: 파일럿 무작위 통제 연구.

패혈성 뇌병증(SE)은 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 급성 뇌 기능 장애로 정의됩니다. SE는 패혈증이 있는 중환자의 최대 50%에서 발생하며 높은 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. SE의 병리생리학은 복잡하며 종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-1 및 IL-6과 같은 염증 매개체의 증가된 수준을 포함하여 혈액 뇌 장벽 기능 장애 및 신경 염증을 유발합니다. SE 환자를 식별하기 위해 신경 손상의 여러 바이오마커가 제안되었습니다. 이러한 바이오마커 중 S100-β는 가장 높은 민감도와 특이성을 가지고 있습니다.

Dexmedetomidine(DEX)을 사용한 진정은 이러한 환자의 관리를 위한 유망한 전략입니다. DEX는 패혈증의 실험 모델에서 염증 매개체의 생성을 감소시키는 것으로 나타났기 때문입니다. 임상 연구에서 DEX는 섬망 및 치명적인 질병 다발신경병증의 발생률을 낮춥니다. 그러나 SE의 치료 및 예방 효과는 아직 불분명합니다.

현재 연구의 목적은 진정 및 기계적 환기가 필요한 중증 패혈증 환자에서 SE의 혈청 마커에 대한 두 가지 표준 진정 프로토콜(Dexmedetomidine 진정 작용 vs. Propofol / Midazolam)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 만 18세 이상입니다.
  • 참가자는 삽관되었으며 기계 환기를 받고 있습니다.
  • 참가자는 편안함, 안전 또는 생명 유지 조치 전달을 용이하게 하기 위해 진정제가 필요합니다.
  • 참가자는 입원 후 24시간 이내에 중심 정맥 또는 동맥 카테터를 삽입했습니다.
  • 참가자는 최근 SEPSIS-3 합의 임상 기준에 따라 패혈증 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 치료 의사는 참가자가 삽관된 상태로 남아 있을 것이라고 믿습니다.
  • 다음 입원 진단을 받은 참가자: 급성 뇌혈관 사건, 외상성 뇌손상, 간질, 저산소성 뇌손상, 수막염, 뇌염
  • 흑색종 병력이 있는 참가자(S 100-β는 흑색종 참가자에서 상승함)
  • 정신 분열증 또는 기타 만성 정신 질환이 있는 참여자
  • 약물 과다 복용에 대한 입장
  • 진행 중인 신경근 차단제의 계획된 투여
  • 심박동수 < 55/분 또는 방실 블록 > 기능하는 심박동기 부재 시 등급 2a
  • 이 연구에 사용된 진정제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • DNR(소생술 금지) 또는 DNI(삽관 금지) 명령
  • 이 입원 기간 동안 사망이 임박하거나 불가피한 것으로 간주되며 주치의, 참여자 또는 대리 의사 결정자가 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 심각한 알코올 남용
  • 연구 절차를 이해하지 못하는 참가자의 무능력, 예. 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로토콜 A(덱스메데토미딘)
덱스메데토미딘은 병원 표준 운영 절차(SOP)에 따라 투여될 것입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 주입은 부하 용량 없이 병원의 국소 진정 프로토콜에 따라 0.1 - 1.4 mcg/kg/시간의 속도로 시작하여 치료사가 지정한 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 진정 범위에 따라 진정을 유지합니다. 임상의. 등록 후 최대 7일까지 진정이 임상적으로 더 이상 표시되지 않을 때까지 주입을 계속합니다.
다른 이름들:
  • 프로토콜 A
진단 검사: 채혈
모든 참가자에서 무작위화(기준선), 무작위화 후 1일, 2일 및 3일에 염증의 신경 및 전신 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로토콜 B(프로포폴/미다졸람)
Propofol 및/또는 Midazolam은 병원 표준 운영 절차(SOP)에 따라 투여됩니다.
진단 검사: 채혈
모든 참가자에서 무작위화(기준선), 무작위화 후 1일, 2일 및 3일에 염증의 신경 및 전신 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
의약품: 프로포폴 또는 미다졸람
프로포폴 및/또는 미다졸람은 치료 임상의가 지정한 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 진정 범위에 따라 진정 작용을 유지하기 위해 병원 지침에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로토콜 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S100-ß
기간: 무작위 배정 후 48시간에
S100-ß의 혈청 농도
무작위 배정 후 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴런 특이적 에놀라제
기간: 무작위 배정 후 처음 3일
뉴런 특이적 에놀라아제의 혈청 농도
무작위 배정 후 처음 3일
인터루킨 1-베타
기간: 무작위 배정 후 처음 3일
Interleukin 1-beta의 혈청 농도
무작위 배정 후 처음 3일
인터루킨 6
기간: 무작위 배정 후 처음 3일
인터루킨 6의 혈청 농도
무작위 배정 후 처음 3일
TNF 알파
기간: 무작위 배정 후 처음 3일
TNF 알파의 혈청 농도
무작위 배정 후 처음 3일
아세틸콜린에스테라아제 활성
기간: 무작위 배정 후 처음 3일
아세틸콜린에스테라아제 활성은 현장진단 장치를 사용하여 측정되며 단위/그램 헤모글로빈으로 보고됩니다.
무작위 배정 후 처음 3일
부티릴콜린에스테라아제 활성
기간: 무작위 배정 후 처음 3일
Butyrylcholinesterase 활성은 현장 진료 장치를 사용하여 측정하고 단위/L로 보고합니다.
무작위 배정 후 처음 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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