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Sedazione aggiuntiva con dexmedetomidina per la prevenzione dell'infiammazione grave e dell'encefalopatia settica (ADVISE)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Sedazione aggiuntiva con dexmedetomidina per la prevenzione dell'infiammazione grave e dell'encefalopatia settica: uno studio pilota randomizzato controllato.

L'encefalopatia settica (SE) è definita come disfunzione cerebrale acuta in pazienti con sepsi o shock settico. La SE si verifica fino al 50% dei pazienti critici con sepsi ed è associata a un'elevata mortalità e morbilità. La fisiopatologia della SE è complessa e comporta livelli aumentati di mediatori dell'infiammazione come il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, l'interleuchina (IL)-1 e IL-6, che portano alla disfunzione della barriera ematoencefalica e all'infiammazione neuronale. Diversi biomarcatori di danno neuronale sono stati proposti per identificare i pazienti con SE. Di questi biomarcatori, S100-β ha la più alta sensibilità e specificità.

La sedazione con dexmedetomidina (DEX) è una strategia promettente per la gestione di questi pazienti, poiché è stato dimostrato che DEX riduce la produzione di mediatori dell'infiammazione in modelli sperimentali di sepsi. Negli studi clinici, DEX riduce l'incidenza del delirio e della polineuropatia da malattia critica. Tuttavia, la sua efficacia nel trattamento e nella prevenzione dell'ES rimane poco chiara.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto di due protocolli di sedazione standard (sedazione con dexmedetomidina vs. propofol/midazolam) sui marcatori sierici di SE in pazienti critici con sepsi che richiedono sedazione e ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni
  • Il partecipante è stato intubato e sta ricevendo ventilazione meccanica
  • Il partecipante richiede farmaci sedativi per il comfort, la sicurezza o per facilitare l'erogazione di misure di supporto vitale
  • Il partecipante ha un venoso centrale o un catetere arterioso inserito entro 24 ore dal ricovero
  • Il partecipante ha una diagnosi di sepsi basata sui recenti criteri clinici di consenso SEPSIS-3.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Il medico curante ritiene che il partecipante rimarrà intubato per
  • - Partecipanti con una delle seguenti diagnosi di ammissione: evento vascolare cerebrale acuto, lesione cerebrale traumatica, epilessia, lesione cerebrale ipossica, meningite, encefalite
  • Partecipanti con storia di melanoma (S 100-β è elevato nei partecipanti con melanoma)
  • Partecipanti con schizofrenia o altre condizioni psichiatriche croniche
  • Ricovero per overdose di droga
  • Somministrazione pianificata del blocco neuromuscolare in corso
  • Frequenza cardiaca < 55/min o blocco atrioventricolare > grado 2a in assenza di un pacemaker funzionante
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci sedativi utilizzati in questo studio.
  • Ordini DNR (non rianimare) o DNI (non intubare).
  • La morte è considerata imminente o inevitabile durante questo ricovero e il medico curante, il partecipante o il decisore sostituto non sono impegnati in un trattamento attivo
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol grave
  • Incapacità del partecipante di comprendere le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo A (dexmedetomidina)
La dexmedetomidina verrà somministrata secondo le procedure operative standard dell'ospedale (SOP).
Droga: Dexmedetomidina
L'infusione di dexmedetomidina verrà iniziata in conformità con il protocollo di sedazione locale dell'ospedale, senza una dose di carico, a una velocità di 0,1 - 1,4 mcg/kg/ora per mantenere la sedazione secondo l'intervallo di sedazione della Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) specificato dal trattamento clinico. L'infusione verrà continuata fino a quando la sedazione non sarà più clinicamente indicata fino a un massimo di 7 giorni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Protocollo A
Test diagnostico: Prelievo di sangue
In tutti i partecipanti, raccoglieremo campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori neuronali e sistemici dell'infiammazione alla randomizzazione (basale), al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo la randomizzazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo B (Propofol/Midazolam)
Il propofol e/o il midazolam saranno somministrati secondo le procedure operative standard dell'ospedale (SOP).
Test diagnostico: Prelievo di sangue
In tutti i partecipanti, raccoglieremo campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori neuronali e sistemici dell'infiammazione alla randomizzazione (basale), al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo la randomizzazione.
Droga: Propofol o Midazolam
Propofol e/o midazolam saranno utilizzati secondo le linee guida dell'ospedale per mantenere la sedazione secondo l'intervallo di sedazione della scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) specificato dal medico curante.
Altri nomi:
  • Protocollo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S100-ß
Lasso di tempo: a 48 ore dalla randomizzazione
Concentrazione sierica di S100-ß
a 48 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enolasi neurone-specifica
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione sierica di enolasi neurone-specifica
primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Interleuchina 1-beta
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione sierica di interleuchina 1-beta
primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Interleuchina 6
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione sierica di interleuchina 6
primi 3 giorni dopo la randomizzazione
TNF alfa
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione sierica di TNF alfa
primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Attività dell'acetilcolinesterasi
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo la randomizzazione
L'attività dell'acetilcolinesterasi sarà misurata utilizzando un dispositivo point-of-care e riportata come Unità/grammi Emoglobina
primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Attività butirrilcolinesterasica
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo la randomizzazione
L'attività della butirrilcolinesterasi sarà misurata utilizzando un dispositivo point-of-care e riportata come Unità/L
primi 3 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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