Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende sedatie met dexmedetomidine voor de preventie van ernstige ontstekingen en septische encefalopathie (ADVISE)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Aanvullende sedatie met dexmedetomidine voor de preventie van ernstige ontstekingen en septische encefalopathie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Septische encefalopathie (SE) wordt gedefinieerd als acute cerebrale disfunctie bij patiënten met sepsis of septische shock. SE komt voor bij tot 50% van de ernstig zieke patiënten met sepsis en gaat gepaard met een hoge mortaliteit en morbiditeit. De pathofysiologie van SE is complex en omvat verhoogde niveaus van ontstekingsmediatoren zoals tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-1 en IL-6, wat leidt tot disfunctie van de bloed-hersenbarrière en neuronale ontsteking. Er zijn verschillende biomarkers van neuronaal letsel voorgesteld om patiënten met SE te identificeren. Van deze biomarkers heeft S100-β de hoogste gevoeligheid en specificiteit.

Sedatie met dexmedetomidine (DEX) is een veelbelovende strategie voor de behandeling van deze patiënten, aangezien is aangetoond dat DEX de productie van ontstekingsmediatoren vermindert in experimentele modellen van sepsis. In klinische onderzoeken verlaagt DEX de incidentie van delier en polyneuropathie bij kritieke ziekte. De effectiviteit ervan bij de behandeling en preventie van SE blijft echter onduidelijk.

Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van twee standaard sedatieprotocollen (Dexmedetomidine sedatie vs. Propofol / Midazolam) op serummarkers van SE bij ernstig zieke patiënten met sepsis die sedatie en mechanische ventilatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is 18 jaar of ouder
  • De deelnemer is geïntubeerd en krijgt mechanische beademing
  • De deelnemer heeft kalmerende medicatie nodig voor comfort, veiligheid of om de levering van levensondersteunende maatregelen te vergemakkelijken
  • De deelnemer krijgt binnen 24 uur na opname een centraal veneuze of een arteriële katheter
  • De deelnemer heeft een diagnose van sepsis op basis van de recente SEPSIS-3 consensus klinische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • De behandelend arts gaat ervan uit dat de deelnemer nog lang geïntubeerd zal blijven
  • Deelnemers met een van de volgende toelatingsdiagnoses: acute cerebrale vasculaire gebeurtenis, traumatisch hersenletsel, epilepsie, hypoxisch hersenletsel, meningitis, encefalitis
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van melanoom (S 100-β is verhoogd bij melanoomdeelnemers)
  • Deelnemers met schizofrenie of andere chronische psychiatrische aandoeningen
  • Opname wegens overdosis drugs
  • Geplande toediening van aanhoudende neuromusculaire blokkade
  • Hartslag < 55/min of een atrioventriculair blok > graad 2a bij afwezigheid van een functionerende pacemaker
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de kalmerende medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • DNR (niet reanimeren) of DNI (niet intuberen) bevelen
  • Het overlijden wordt tijdens deze opname als dreigend of onvermijdelijk beschouwd en de behandelende arts, deelnemer of plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot actieve behandeling
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of ernstig alcoholmisbruik
  • Onvermogen van de deelnemer om de procedures van het onderzoek te begrijpen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen of dementie
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Protocol A (dexmedetomidine)
Dexmedetomidine zal worden toegediend in overeenstemming met de standaard operationele procedures (SOP) van het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-infusie zal worden gestart in overeenstemming met het lokale sedatieprotocol van het ziekenhuis, zonder oplaaddosis, met een snelheid van 0,1 - 1,4 mcg/kg/uur om de sedatie te behouden volgens het sedatiebereik van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) gespecificeerd door de behandelende arts. arts. De infusie wordt voortgezet tot sedatie niet langer klinisch geïndiceerd is tot maximaal 7 dagen na inschrijving.
Andere namen:
  • Protocol A
Diagnostische toets: Bloedafname
Bij alle deelnemers zullen we bloedmonsters verzamelen voor het meten van neuronale en systemische biomarkers van ontsteking bij randomisatie (baseline), op dag 1, dag 2 en dag 3 na randomisatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocol B (Propofol / Midazolam)
Propofol en/of midazolam zullen worden toegediend in overeenstemming met de standaard operationele procedures (SOP) van het ziekenhuis.
Diagnostische toets: Bloedafname
Bij alle deelnemers zullen we bloedmonsters verzamelen voor het meten van neuronale en systemische biomarkers van ontsteking bij randomisatie (baseline), op dag 1, dag 2 en dag 3 na randomisatie.
Geneesmiddel: Propofol of Midazolam
Propofol en/of midazolam zullen worden gebruikt volgens de richtlijnen van het ziekenhuis om de sedatie te behouden volgens het sedatiebereik van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) gespecificeerd door de behandelend arts.
Andere namen:
  • Protocol B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S100-ß
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
Serumconcentratie van S100-ß
48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuron-specifieke enolase
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na randomisatie
Serumconcentratie van Neuron-specifieke enolase
eerste 3 dagen na randomisatie
Interleukine 1-bèta
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na randomisatie
Serumconcentratie van Interleukine 1-bèta
eerste 3 dagen na randomisatie
Interleukine 6
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na randomisatie
Serumconcentratie van Interleukine 6
eerste 3 dagen na randomisatie
TNF alfa
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na randomisatie
Serumconcentratie van TNF-alfa
eerste 3 dagen na randomisatie
Acetylcholinesterase-activiteit
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na randomisatie
Acetylcholinesterase-activiteit wordt gemeten met behulp van een point-of-care-apparaat en gerapporteerd als eenheden/gram hemoglobine
eerste 3 dagen na randomisatie
Butyrylcholinesterase-activiteit
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na randomisatie
Butyrylcholinesterase-activiteit wordt gemeten met behulp van een point-of-care-apparaat en gerapporteerd als eenheden/l
eerste 3 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis-geassocieerde encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren