Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная седация дексмедетомидином для профилактики тяжелого воспаления и септической энцефалопатии (ADVISE)

10 февраля 2023 г. обновлено: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Дополнительная седация дексмедетомидином для профилактики тяжелого воспаления и септической энцефалопатии: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.

Септическая энцефалопатия (СЭ) определяется как острая церебральная дисфункция у пациентов с сепсисом или септическим шоком. СЭ встречается у 50% больных с сепсисом в критическом состоянии и ассоциируется с высокой смертностью и заболеваемостью. Патофизиология SE сложна и включает повышенные уровни медиаторов воспаления, таких как фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-1 и IL-6, что приводит к дисфункции гематоэнцефалического барьера и воспалению нейронов. Было предложено несколько биомаркеров повреждения нейронов для выявления пациентов с SE. Из этих биомаркеров S100-β обладает самой высокой чувствительностью и специфичностью.

Седация дексмедетомидином (DEX) является многообещающей стратегией лечения этих пациентов, поскольку было показано, что DEX снижает выработку медиаторов воспаления в экспериментальных моделях сепсиса. В клинических исследованиях DEX снижает частоту делирия и полинейропатии критических состояний. Однако его эффективность в лечении и профилактике СЭ остается неясной.

Целью настоящего исследования является изучение влияния двух стандартных протоколов седации (седация дексмедетомидином по сравнению с пропофолом/мидазоламом) на сывороточные маркеры СЭ у пациентов в критическом состоянии с сепсисом, которым требуется седация и искусственная вентиляция легких.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luca Cioccari, MD
  • Номер телефона: +41316327972 +41316327972
  • Электронная почта: luca.cioccari@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephan M Jakob, MD, PhD
  • Номер телефона: +41316327972 +41-31-6323938
  • Электронная почта: stephan.jakob@insel.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника 18 лет и старше
  • Участник был интубирован и получает искусственную вентиляцию легких
  • Участнику требуется седативное лекарство для комфорта, безопасности или для облегчения выполнения мер жизнеобеспечения.
  • Участнику ввели центральный венозный или артериальный катетер в течение 24 часов после госпитализации.
  • У участника есть диагноз сепсиса, основанный на недавних согласованных клинических критериях SEPSIS-3.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Лечащий врач считает, что участник останется интубированным в течение
  • Участники с любым из следующих диагнозов при поступлении: острое нарушение мозгового кровообращения, черепно-мозговая травма, эпилепсия, гипоксическое повреждение головного мозга, менингит, энцефалит
  • Участники с меланомой в анамнезе (S 100-β повышен у участников с меланомой)
  • Участники с шизофренией или другими хроническими психическими заболеваниями
  • Госпитализация при передозировке наркотиков
  • Плановое введение постоянной нервно-мышечной блокады
  • ЧСС < 55/мин или атриовентрикулярная блокада > 2а степени при отсутствии функционирующего кардиостимулятора
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из седативных препаратов, используемых в этом исследовании.
  • Приказы DNR (не реанимировать) или DNI (не интубировать)
  • Смерть считается неизбежной или неизбежной во время этой госпитализации, и либо лечащий врач, либо участник, либо лицо, принимающее решение, не привержены активному лечению.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известное или предполагаемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность участника понять процедуры исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или деменции
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол А (Дексмедетомидин)
Дексмедетомидин будет вводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами больницы (СОП).
Инфузия дексмедетомидина будет начата в соответствии с протоколом местной седации в больнице, без нагрузочной дозы, со скоростью 0,1–1,4 мкг/кг/час для поддержания седации в соответствии с диапазоном седации Ричмонда по шкале возбуждения-седации (RASS), установленным лечащим врачом. клиницист. Инфузия будет продолжаться до тех пор, пока седация не перестанет быть клинически показанной, но не более 7 дней после включения в исследование.
Другие имена:
  • Протокол А
У всех участников мы соберем образцы крови для измерения нейрональных и системных биомаркеров воспаления при рандомизации (исходный уровень), в 1-й, 2-й и 3-й день после рандомизации.
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол B (пропофол/мидазолам)
Пропофол и/или мидазолам будут вводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами больницы (СОП).
У всех участников мы соберем образцы крови для измерения нейрональных и системных биомаркеров воспаления при рандомизации (исходный уровень), в 1-й, 2-й и 3-й день после рандомизации.
Пропофол и/или мидазолам будут использоваться в соответствии с рекомендациями больницы для поддержания седации в соответствии с диапазоном седации Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS), указанным лечащим врачом.
Другие имена:
  • Протокол Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
S100-ß
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
Сывороточная концентрация S100-ß
через 48 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрон-специфическая энолаза
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
Концентрация в сыворотке нейрон-специфичной энолазы
первые 3 дня после рандомизации
Интерлейкин 1-бета
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
Сывороточная концентрация интерлейкина 1-бета
первые 3 дня после рандомизации
Интерлейкин 6
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
Сывороточная концентрация интерлейкина 6
первые 3 дня после рандомизации
ФНО альфа
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
Концентрация ФНО-альфа в сыворотке
первые 3 дня после рандомизации
Ацетилхолинэстеразная активность
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
Активность ацетилхолинэстеразы будет измеряться с помощью устройства для оказания медицинской помощи и сообщаться в единицах / граммах гемоглобина.
первые 3 дня после рандомизации
Активность бутирилхолинэстеразы
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
Активность бутирилхолинэстеразы будет измеряться с помощью устройства для оказания медицинской помощи и сообщаться в единицах/л.
первые 3 дня после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться