- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04076826
Дополнительная седация дексмедетомидином для профилактики тяжелого воспаления и септической энцефалопатии (ADVISE)
Дополнительная седация дексмедетомидином для профилактики тяжелого воспаления и септической энцефалопатии: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.
Септическая энцефалопатия (СЭ) определяется как острая церебральная дисфункция у пациентов с сепсисом или септическим шоком. СЭ встречается у 50% больных с сепсисом в критическом состоянии и ассоциируется с высокой смертностью и заболеваемостью. Патофизиология SE сложна и включает повышенные уровни медиаторов воспаления, таких как фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-1 и IL-6, что приводит к дисфункции гематоэнцефалического барьера и воспалению нейронов. Было предложено несколько биомаркеров повреждения нейронов для выявления пациентов с SE. Из этих биомаркеров S100-β обладает самой высокой чувствительностью и специфичностью.
Седация дексмедетомидином (DEX) является многообещающей стратегией лечения этих пациентов, поскольку было показано, что DEX снижает выработку медиаторов воспаления в экспериментальных моделях сепсиса. В клинических исследованиях DEX снижает частоту делирия и полинейропатии критических состояний. Однако его эффективность в лечении и профилактике СЭ остается неясной.
Целью настоящего исследования является изучение влияния двух стандартных протоколов седации (седация дексмедетомидином по сравнению с пропофолом/мидазоламом) на сывороточные маркеры СЭ у пациентов в критическом состоянии с сепсисом, которым требуется седация и искусственная вентиляция легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Cioccari, MD
- Номер телефона: +41316327972 +41316327972
- Электронная почта: luca.cioccari@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephan M Jakob, MD, PhD
- Номер телефона: +41316327972 +41-31-6323938
- Электронная почта: stephan.jakob@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника 18 лет и старше
- Участник был интубирован и получает искусственную вентиляцию легких
- Участнику требуется седативное лекарство для комфорта, безопасности или для облегчения выполнения мер жизнеобеспечения.
- Участнику ввели центральный венозный или артериальный катетер в течение 24 часов после госпитализации.
- У участника есть диагноз сепсиса, основанный на недавних согласованных клинических критериях SEPSIS-3.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Лечащий врач считает, что участник останется интубированным в течение
- Участники с любым из следующих диагнозов при поступлении: острое нарушение мозгового кровообращения, черепно-мозговая травма, эпилепсия, гипоксическое повреждение головного мозга, менингит, энцефалит
- Участники с меланомой в анамнезе (S 100-β повышен у участников с меланомой)
- Участники с шизофренией или другими хроническими психическими заболеваниями
- Госпитализация при передозировке наркотиков
- Плановое введение постоянной нервно-мышечной блокады
- ЧСС < 55/мин или атриовентрикулярная блокада > 2а степени при отсутствии функционирующего кардиостимулятора
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из седативных препаратов, используемых в этом исследовании.
- Приказы DNR (не реанимировать) или DNI (не интубировать)
- Смерть считается неизбежной или неизбежной во время этой госпитализации, и либо лечащий врач, либо участник, либо лицо, принимающее решение, не привержены активному лечению.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известное или предполагаемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность участника понять процедуры исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или деменции
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол А (Дексмедетомидин)
Дексмедетомидин будет вводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами больницы (СОП).
|
Инфузия дексмедетомидина будет начата в соответствии с протоколом местной седации в больнице, без нагрузочной дозы, со скоростью 0,1–1,4 мкг/кг/час для поддержания седации в соответствии с диапазоном седации Ричмонда по шкале возбуждения-седации (RASS), установленным лечащим врачом. клиницист.
Инфузия будет продолжаться до тех пор, пока седация не перестанет быть клинически показанной, но не более 7 дней после включения в исследование.
Другие имена:
У всех участников мы соберем образцы крови для измерения нейрональных и системных биомаркеров воспаления при рандомизации (исходный уровень), в 1-й, 2-й и 3-й день после рандомизации.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол B (пропофол/мидазолам)
Пропофол и/или мидазолам будут вводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами больницы (СОП).
|
У всех участников мы соберем образцы крови для измерения нейрональных и системных биомаркеров воспаления при рандомизации (исходный уровень), в 1-й, 2-й и 3-й день после рандомизации.
Пропофол и/или мидазолам будут использоваться в соответствии с рекомендациями больницы для поддержания седации в соответствии с диапазоном седации Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS), указанным лечащим врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
S100-ß
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
Сывороточная концентрация S100-ß
|
через 48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрон-специфическая энолаза
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
|
Концентрация в сыворотке нейрон-специфичной энолазы
|
первые 3 дня после рандомизации
|
Интерлейкин 1-бета
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
|
Сывороточная концентрация интерлейкина 1-бета
|
первые 3 дня после рандомизации
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
|
Сывороточная концентрация интерлейкина 6
|
первые 3 дня после рандомизации
|
ФНО альфа
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
|
Концентрация ФНО-альфа в сыворотке
|
первые 3 дня после рандомизации
|
Ацетилхолинэстеразная активность
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
|
Активность ацетилхолинэстеразы будет измеряться с помощью устройства для оказания медицинской помощи и сообщаться в единицах / граммах гемоглобина.
|
первые 3 дня после рандомизации
|
Активность бутирилхолинэстеразы
Временное ограничение: первые 3 дня после рандомизации
|
Активность бутирилхолинэстеразы будет измеряться с помощью устройства для оказания медицинской помощи и сообщаться в единицах/л.
|
первые 3 дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Воспаление
- Заболевания головного мозга
- Сепсис-ассоциированная энцефалопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .