EBRT 後の再発性胸壁悪性腫瘍の治療における RISI
2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital
外部ビーム放射線療法後の再発胸壁悪性腫瘍の治療における三次元印刷テンプレート支援 CT 誘導放射性ヨウ素 125 シード移植の安全性と有効性
この研究では、外部ビーム放射線療法後の再発胸壁悪性腫瘍患者の治療における、3次元印刷非共平面テンプレート支援CT誘導放射性ヨウ素125シード注入の有効性と毒性を前向きに観察し、臨床的および線量測定要因の影響を分析します結果。
調査の概要
詳細な説明
放射性ヨウ素 125 シード小線源治療は、北京大学第三病院における従来の治療法です。
放射性ヨウ素 125 シード小線源治療は、腫瘍へのヨウ素 125 シードの移植です。放射性ヨウ素 125 シードは、低線量の放射線を持続的に放出することができ、腫瘍細胞を殺し、同時に正常組織への損傷を少なくします。
この研究では、2019 年から 2021 年にかけて 3D プリント テンプレートを利用した CT ガイド下放射性ヨウ素 125 シード注入を受けた、外照射放射線療法 (原発または転移) 後に胸壁の悪性腫瘍が再発した患者を登録します。
研究者は、移植後に標的体積の 90% をカバーする線量 (D90) およびその他のパラメーターを評価します。
有効性と有害事象が観察されます。
局所制御 (LC) 時間と全生存 (OS) 時間を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：008618710002823
- メール：aschoff@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：+8618710002823
- メール：aschoff@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019 年から 2021 年の間に 3D プリント テンプレートを使用した CT ガイド下放射性ヨウ素 125 シード注入で治療された胸壁悪性腫瘍 (原発性または転移性) の患者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された悪性腫瘍
- 胸壁に位置する腫瘍で、病変の直径が10cm以下
- 外照射療法後の再発
- 出血傾向がない
- 深刻なまたは制御されていない基礎疾患（重度または制御されていない高血圧、糖尿病、心血管および脳血管疾患、および/または臓器機能障害など）がない
- 治療線量を達成することが期待される適切な穿刺経路がある
- 穿刺/小線源治療に耐えることができると予想されるKPS> 70、および予想される生存期間は3か月よりも長い
除外基準:
- 皮膚潰瘍がある、または皮膚感染症や潰瘍のリスクが高い
- 予想される種子の分布が不十分な腫瘍の広い領域での液状化と壊死
- 妊婦、授乳中の女性、精神病患者
- コンプライアンスが悪い患者は治療を完了できない
- 研究者がこの臨床試験への参加を不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル制御時間
時間枠：入学後、2～3ヶ月ごとに結果をフォローアップします。合計追跡期間は 3 年です。
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種子の移植日から、移植された腫瘍の再発日または最後の観察日までの時間。
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入学後、2～3ヶ月ごとに結果をフォローアップします。合計追跡期間は 3 年です。
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有害事象の発生率
時間枠：入学後、2～3ヶ月ごとに結果をフォローアップします。合計追跡期間は 3 年です。
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有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価されます。
各有害事象の発生率が測定されます。
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入学後、2～3ヶ月ごとに結果をフォローアップします。合計追跡期間は 3 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総生存時間
時間枠：入学後、2～3ヶ月ごとに結果をフォローアップします。合計追跡期間は 3 年です。
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種子の移植日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
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入学後、2～3ヶ月ごとに結果をフォローアップします。合計追跡期間は 3 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang, M.D. Ph.D、Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月1日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。