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RISI bei der Behandlung rezidivierender Brustwandmalignome nach EBRT

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von 3D-Druckschablonen-unterstützter CT-geführter radioaktiver Jod-125-Seeds-Implantation bei der Behandlung von rezidivierenden Brustwandmalignomen nach externer Strahlentherapie

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Toxizitäten der 3-dimensionalen Druck-nicht-koplanaren Template-unterstützten CT-geführten Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds bei der prospektiven Behandlung von Patienten mit rezidivierenden malignen Brustwandtumoren nach externer Strahlentherapie untersucht und der Einfluss klinischer und dosimetrischer Faktoren analysiert auf die Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brachytherapie mit radioaktivem Jod-125-Seed ist eine konventionelle Behandlung im dritten Krankenhaus der Universität Peking. Radioaktives Jod-125-Seed Brachytherapie ist die Implantation von Jod-125-Seed in Tumore. Das radioaktive Jod-125-Seed kann dauerhaft eine niedrige Strahlungsdosis freisetzen, die Tumorzellen abtötet und gleichzeitig weniger Schaden am normalen Gewebe verursacht. In diese Studie werden Patienten mit rezidivierenden bösartigen Tumoren der Brustwand nach externer Strahlentherapie (primär oder Metastasierung) aufgenommen, die sich von 2019 bis 2021 einer CT-geführten radioaktiven Iod-125-Seed-Implantation mit Unterstützung einer 3D-Druckschablone unterzogen haben. Die Prüfärzte bewerten die Dosis, die 90 % des Zielvolumens (D90) und andere Parameter nach der Implantation abdeckt. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden beobachtet. Lokale Kontrollzeit (LC) und Gesamtüberlebenszeit (OS) werden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-Mail: aschoff@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit bösartigen Brustwandtumoren (Primär oder Metastasen), die zwischen 2019 und 2021 mit einer CT-geführten Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds behandelt wurden, die durch eine 3D-Druckschablone unterstützt wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener bösartiger Tumor
  • Tumor in der Brustwand und Läsionsdurchmesser <= 10 cm
  • Rezidiv nach externer Strahlentherapie
  • es besteht keine Blutungsneigung
  • Es liegen keine schweren oder unkontrollierten Grunderkrankungen (wie schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und/oder Organfunktionsstörungen) vor
  • Es gibt einen geeigneten Punktionsweg, der voraussichtlich die Behandlungsdosis erreicht
  • KPS > 70, von dem erwartet wird, dass er eine Punktion/Brachytherapie toleriert, und die erwartete Überlebenszeit länger als 3 Monate ist

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Hautgeschwüre oder ein hohes Risiko für Hautinfektionen und Geschwüre
  • Verflüssigung und Nekrose in einem großen Tumorbereich mit schlechter erwarteter Seeds-Verteilung
  • schwangere Frauen, stillende Frauen, psychiatrische Patienten
  • Patienten mit schlechter Compliance können die Behandlung nicht abschließen
  • Patienten, die die Forscher für ungeeignet hielten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollzeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Anmeldung nachverfolgt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.
Die Zeit vom Datum der Seeds-Implantation bis zum Datum des Wiederauftretens des implantierten Tumors oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Anmeldung nachverfolgt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Anmeldung nachverfolgt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.
Die unerwünschten Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Die Rate jedes unerwünschten Ereignisses wird gemessen.
Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Anmeldung nachverfolgt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Anmeldung nachverfolgt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.
Die Zeit vom Datum der Seeds-Implantation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Anmeldung nachverfolgt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNRBG-2019-CWM-RISI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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