RISI no tratamento de neoplasias recorrentes da parede torácica após EBRT
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Segurança e Eficácia da Implantação de Sementes de Iodo Radioativo-125 Guiada por TC com Molde de Impressão Tridimensional no Tratamento de Malignidades Recorrentes da Parede Torácica Após Radioterapia Externa
Este estudo observará a eficácia e a toxicidade da implantação de sementes de iodo radioativo-125 guiadas por TC assistida por modelo não coplanar de impressão tridimensional no tratamento de pacientes com malignidades recorrentes da parede torácica após radioterapia por feixe externo prospectivamente e analisa a influência de fatores clínicos e dosimétricos em os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia com sementes de iodo radioativo-125 é um tratamento convencional no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
A braquiterapia de semente de iodo-125 radioativo é a implantação de semente de iodo-125 em tumores. A semente de iodo-125 radioativo pode liberar baixa dose de irradiação persistentemente que mata células tumorais e causa menos danos ao tecido normal ao mesmo tempo.
Este estudo incluirá os pacientes com malignidades recorrentes da parede torácica após radioterapia externa (primária ou metástase) que foram submetidos à implantação de sementes de iodo radioativo-125 guiada por TC assistida por modelo de impressão 3D de 2019 a 2021.
Os pesquisadores avaliam a dose que cobre 90% do volume alvo (D90) e outros parâmetros após o implante.
A eficácia e os eventos adversos serão observados.
O tempo de controle local (LC) e o tempo de sobrevida global (OS) são avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com malignidades da parede torácica (primárias ou metástases) que foram tratados com implante de sementes de iodo radioativo-125 guiado por TC assistido por modelo de impressão 3D durante 2019 a 2021 serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor maligno comprovado histologicamente
- tumor localizado na parede torácica e diâmetro da lesão <= 10 cm
- recorrência após radioterapia externa
- não há tendência de sangramento
- não há doenças subjacentes graves ou não controladas (como hipertensão grave ou não controlada, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e/ou disfunção de órgãos
- existe um caminho de punção apropriado que se espera atingir a dose de tratamento
- KPS > 70, que se espera seja capaz de tolerar punção/braquiterapia, e o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- há ulceração da pele ou com alto risco de infecção e ulceração da pele
- liquefação e necrose em uma grande área no tumor com má distribuição esperada de sementes
- gestantes, lactantes, pacientes psiquiátricos
- pacientes com baixa adesão não conseguem completar o tratamento
- pacientes que os pesquisadores consideraram inadequados para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de controle local
Prazo: Os resultados serão acompanhados a cada 2-3 meses após a inscrição. O tempo total de acompanhamento é de 3 anos.
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O tempo desde a data de implantação das sementes até a data de recorrência do tumor implantado ou a data da última observação.
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Os resultados serão acompanhados a cada 2-3 meses após a inscrição. O tempo total de acompanhamento é de 3 anos.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Os resultados serão acompanhados a cada 2-3 meses após a inscrição. O tempo total de acompanhamento é de 3 anos.
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Os eventos adversos são avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
A taxa de cada evento adverso será medida.
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Os resultados serão acompanhados a cada 2-3 meses após a inscrição. O tempo total de acompanhamento é de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: Os resultados serão acompanhados a cada 2-3 meses após a inscrição. O tempo total de acompanhamento é de 3 anos.
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O tempo desde a data de implantação das sementes até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação.
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Os resultados serão acompanhados a cada 2-3 meses após a inscrição. O tempo total de acompanhamento é de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNRBG-2019-CWM-RISI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .