Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RISI i behandling av tilbakevendende brystveggmaligniteter etter EBRT

22. desember 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Sikkerhet og effektivitet av tredimensjonal utskriftsmal-assistert CT-veiledet radioaktivt jod-125-frøimplantasjon ved behandling av tilbakevendende brystvegg-maligniteter etter ekstern strålebehandling

Denne studien vil observere effekten og toksisiteten til 3-dimensjonal utskrift av ikke-koplanær malassistert CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon i behandlingen av pasienter med tilbakevendende brystveggmaligniteter etter ekstern strålebehandling prospektivt, og analyserer påvirkningen av kliniske og dosimetriske faktorer på resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radioaktiv jod-125 frø brachyterapi er en konvensjonell behandling ved Peking University Third Hospital. Radioaktivt jod-125 frø brachyterapi er implantering av jod-125 frø i svulster. Det radioaktive jod-125 frøet kan frigjøre lav dose bestråling vedvarende som dreper svulstceller og forårsaker mindre skade på normalt vev på samme tid. Denne studien vil inkludere pasienter med tilbakevendende kreft i brystveggen etter ekstern strålebehandling (primær eller metastase) som gjennomgikk CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon assistert av 3D-utskriftsmal fra 2019 til 2021. Etterforskerne evaluerer dosen som dekker 90 % målvolum (D90) og andre parametere etter implantasjonen. Effekten og bivirkningene vil bli observert. Lokal kontroll (LC) tid og total overlevelse (OS) tid blir evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-post: aschoff@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med maligniteter i brystveggen (primær eller metastase) som ble behandlet med CT-veiledet implantasjon av radioaktivt jod-125 frø assistert av 3D-utskriftsmal i løpet av 2019 til 2021 vil inkluderes i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist ondartet svulst
  • svulst lokalisert i brystveggen og lesjonsdiameter <= 10 cm
  • tilbakefall etter ekstern strålebehandling
  • det er ingen blødningstendens
  • det er ingen alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer (som alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og/eller organdysfunksjon)
  • det er en passende punkteringsbane som forventes å oppnå behandlingsdosen
  • KPS > 70, som forventes å kunne tolerere punktering/ brakyterapi, og forventet overlevelsestid er lengre enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • det er hudsår, eller med høy risiko for hudinfeksjon og sårdannelse
  • flytendegjøring og nekrose i et stort område i svulst med dårlig forventet frøfordeling
  • gravide, ammende kvinner, psykiatriske pasienter
  • pasienter med dårlig etterlevelse kan ikke fullføre behandlingen
  • pasienter som forskere anså som upassende å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolltid
Tidsramme: Utfall vil bli fulgt opp hver 2.-3. måned etter påmelding. Total oppfølgingstid er 3 år.
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for tilbakefall av den implanterte svulsten eller datoen for siste observasjon.
Utfall vil bli fulgt opp hver 2.-3. måned etter påmelding. Total oppfølgingstid er 3 år.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Utfall vil bli fulgt opp hver 2.-3. måned etter påmelding. Total oppfølgingstid er 3 år.
Bivirkningene er evaluert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE). Frekvensen for hver uønsket hendelse vil bli målt.
Utfall vil bli fulgt opp hver 2.-3. måned etter påmelding. Total oppfølgingstid er 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Utfall vil bli fulgt opp hver 2.-3. måned etter påmelding. Total oppfølgingstid er 3 år.
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for døden uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
Utfall vil bli fulgt opp hver 2.-3. måned etter påmelding. Total oppfølgingstid er 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNRBG-2019-CWM-RISI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere