RISI w leczeniu nawracających nowotworów ściany klatki piersiowej po EBRT
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność implantacji nasion radioaktywnego jodu-125 wspomaganego szablonem za pomocą tomografii komputerowej w leczeniu nawracających nowotworów ściany klatki piersiowej po radioterapii wiązką zewnętrzną
W tym badaniu będzie obserwowana prospektywnie skuteczność i toksyczność trójwymiarowego drukowania niewspółpłaszczyznowego, wspomaganego szablonem CT, wszczepiania radioaktywnych nasion jodu-125 w leczeniu pacjentów z nawracającymi nowotworami ściany klatki piersiowej po radioterapii wiązką zewnętrzną, oraz analizuje wpływ czynników klinicznych i dozymetrycznych na wyniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioaktywna brachyterapia nasionami jodu-125 jest konwencjonalną metodą leczenia w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego.
Radioaktywna brachyterapia nasion jodu-125 polega na wszczepieniu nasion jodu-125 do guza. Radioaktywne nasiona jodu-125 mogą trwale uwalniać niską dawkę promieniowania, która zabija komórki nowotworowe i powoduje mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki w tym samym czasie.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nawracającymi nowotworami ściany klatki piersiowej po radioterapii wiązką zewnętrzną (pierwotna lub przerzutowa), którzy przeszli implantację nasienia radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej, wspomaganą szablonem do drukowania 3D w latach 2019-2021.
Badacze oceniają dawkę, która pokrywa 90% objętości docelowej (D90) i inne parametry po implantacji.
Skuteczność i zdarzenia niepożądane będą obserwowane.
Ocenia się czas kontroli miejscowej (LC) i czas całkowitego przeżycia (OS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhe Ji, M.D.
- Numer telefonu: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Numer telefonu: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworami ściany klatki piersiowej (pierwotnymi lub z przerzutami), którzy byli leczeni implantacją nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej wspomaganą szablonem do drukowania 3D w latach 2019-2021 zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy
- guz zlokalizowany w ścianie klatki piersiowej i średnica zmiany <= 10 cm
- nawrotu po radioterapii wiązkami zewnętrznymi
- nie ma skłonności do krwawień
- nie ma poważnych lub niekontrolowanych chorób podstawowych (takich jak ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe i/lub dysfunkcja narządów
- istnieje odpowiednia ścieżka nakłucia, która ma zapewnić osiągnięcie dawki leczniczej
- KPS > 70, co do którego oczekuje się, że będzie w stanie tolerować nakłucie/brachyterapię, a przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- występują owrzodzenia skóry lub występuje duże ryzyko zakażenia i owrzodzenia skóry
- upłynnienie i nekroza na dużym obszarze guza ze złym oczekiwanym rozmieszczeniem nasion
- kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci psychiatryczni
- pacjenci ze słabą zgodnością nie mogą ukończyć leczenia
- pacjentów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalny czas kontroli
Ramy czasowe: Wyniki będą monitorowane co 2-3 miesiące po rejestracji. Całkowity czas obserwacji wynosi 3 lata.
|
Czas od daty zagnieżdżenia nasion do daty nawrotu zagnieżdżonego guza lub daty ostatniej obserwacji.
|
Wyniki będą monitorowane co 2-3 miesiące po rejestracji. Całkowity czas obserwacji wynosi 3 lata.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wyniki będą monitorowane co 2-3 miesiące po rejestracji. Całkowity czas obserwacji wynosi 3 lata.
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Mierzona będzie częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
|
Wyniki będą monitorowane co 2-3 miesiące po rejestracji. Całkowity czas obserwacji wynosi 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Wyniki będą monitorowane co 2-3 miesiące po rejestracji. Całkowity czas obserwacji wynosi 3 lata.
|
Czas od daty zagnieżdżenia nasion do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
|
Wyniki będą monitorowane co 2-3 miesiące po rejestracji. Całkowity czas obserwacji wynosi 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNRBG-2019-CWM-RISI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .