EBRT 후 재발성 흉벽 악성종양 치료에서의 RISI
2023년 12월 22일 업데이트: Peking University Third Hospital
외부 빔 방사선 치료 후 재발성 흉벽 악성 종양 치료에서 3차원 인쇄 템플릿 지원 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식의 안전성 및 효능
본 연구는 외부 빔 방사선 치료 후 재발성 흉벽 악성 종양 환자의 전향적 치료에서 3차원 인쇄 비공면 템플릿 보조 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식의 효능과 독성을 전향적으로 관찰하고, 임상 및 선량계측 요인이 결과.
연구 개요
상세 설명
방사성 요오드-125 종자 근접 치료는 북경 대학 제3병원의 전통적인 치료법입니다.
방사성 요오드-125 종자 근접 치료는 요오드-125 종자를 종양에 이식하는 것입니다. 방사성 요오드-125 종자는 낮은 선량의 방사선을 지속적으로 방출하여 종양 세포를 죽이고 동시에 정상 조직에 대한 손상을 줄입니다.
이 연구는 2019년부터 2021년까지 3D 프린팅 템플릿의 도움을 받아 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식을 받은 외부 빔 방사선 요법(1차 또는 전이) 후 재발성 흉벽 악성 종양 환자를 등록할 것입니다.
조사관은 이식 후 90% 표적 체적(D90) 및 기타 매개변수를 커버하는 선량을 평가합니다.
효능 및 부작용이 관찰될 것이다.
국소 제어(LC) 시간과 전체 생존(OS) 시간을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Ji, M.D.
- 전화번호: 008618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Zhe Ji, M.D.
- 전화번호: +8618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년부터 2021년까지 3D 프린팅 템플릿의 도움을 받아 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식으로 치료받은 흉벽 악성 종양(원발성 또는 전이성) 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 악성 종양
- 흉벽에 위치한 종양 및 병변 직경 <= 10cm
- 외부 빔 방사선 치료 후 재발
- 출혈 경향이 없다.
- 심각하거나 조절되지 않는 기저 질환(예: 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환 및/또는 장기 기능 장애)이 없습니다.
- 치료 용량을 달성할 것으로 예상되는 적절한 천자 경로가 있습니다.
- KPS > 70, 천자/근접 치료를 견딜 수 있을 것으로 예상되며 예상 생존 기간이 3개월 이상
제외 기준:
- 피부 궤양이 있거나 피부 감염 및 궤양의 위험이 높은 경우
- 예상되는 종자 분포가 불량한 종양의 넓은 영역에서 액화 및 괴사
- 임산부, 수유부, 정신과 환자
- 순응도가 낮은 환자는 치료를 완료할 수 없습니다.
- 연구원이 본 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 제어 시간
기간: 결과는 등록 후 2~3개월마다 추적됩니다. 총 추적 기간은 3년입니다.
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종자 이식일로부터 이식된 종양의 재발일 또는 마지막 관찰일까지의 시간.
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결과는 등록 후 2~3개월마다 추적됩니다. 총 추적 기간은 3년입니다.
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이상반응의 발생
기간: 결과는 등록 후 2~3개월마다 추적됩니다. 총 추적 기간은 3년입니다.
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유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가됩니다.
각 부작용의 비율이 측정됩니다.
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결과는 등록 후 2~3개월마다 추적됩니다. 총 추적 기간은 3년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 결과는 등록 후 2~3개월마다 추적됩니다. 총 추적 기간은 3년입니다.
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종자를 심은 날부터 어떤 원인으로 사망한 날 또는 마지막으로 관찰한 날까지의 시간.
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결과는 등록 후 2~3개월마다 추적됩니다. 총 추적 기간은 3년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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