RISI en el tratamiento de neoplasias malignas recurrentes de la pared torácica después de la EBRT
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Seguridad y eficacia de la implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC asistida por plantilla de impresión tridimensional en el tratamiento de neoplasias malignas recurrentes de la pared torácica después de radioterapia de haz externo
Este estudio observará prospectivamente la eficacia y las toxicidades de la implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC asistida por una plantilla no coplanar de impresión tridimensional en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas recurrentes de la pared torácica después de la radioterapia de haz externo, y analizará la influencia de los factores clínicos y dosimétricos en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia con semillas de yodo radiactivo-125 es un tratamiento convencional en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
La braquiterapia con semilla de yodo-125 radiactivo es la implantación de semilla de yodo-125 en tumores. La semilla de yodo-125 radiactivo puede liberar una dosis baja de radiación de manera persistente, lo que mata las células tumorales y causa menos daño al tejido normal al mismo tiempo.
Este estudio inscribirá a los pacientes con neoplasias malignas recurrentes de la pared torácica después de la radioterapia de haz externo (primaria o metástasis) que se sometieron a la implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC asistida por una plantilla de impresión 3D de 2019 a 2021.
Los investigadores evalúan la dosis que cubre el 90% del volumen objetivo (D90) y otros parámetros después de la implantación.
Se observará la eficacia y los eventos adversos.
Se evalúan el tiempo de control local (LC) y el tiempo de supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: +8618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con neoplasias malignas de la pared torácica (primarias o metástasis) que fueron tratados con implante de semillas de yodo-125 radiactivo guiado por TC asistido por una plantilla de impresión 3D durante 2019 a 2021 se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor maligno histológicamente probado
- tumor localizado en pared torácica y diámetro de lesión <= 10 cm
- recurrencia después de radioterapia de haz externo
- no hay tendencia al sangrado
- no hay enfermedades subyacentes graves o no controladas (como hipertensión grave o no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y/o disfunción orgánica)
- hay un camino de punción apropiado que se espera para alcanzar la dosis de tratamiento
- KPS > 70, que se espera que pueda tolerar la punción/braquiterapia, y el tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses
Criterio de exclusión:
- hay ulceración de la piel, o con alto riesgo de infección y ulceración de la piel
- licuefacción y necrosis en un área grande en el tumor con una mala distribución esperada de semillas
- mujeres embarazadas, mujeres lactantes, pacientes psiquiátricos
- los pacientes con mal cumplimiento no pueden completar el tratamiento
- pacientes que los investigadores consideraron inapropiados para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de control local
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 3 años.
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El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación.
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Se hará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 3 años.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 3 años.
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Los eventos adversos son evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Se medirá la tasa de cada evento adverso.
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Se hará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 3 años.
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El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
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Se hará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNRBG-2019-CWM-RISI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .