RISI toistuvien rintakehän pahanlaatuisten kasvainten hoidossa EBRT:n jälkeen
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Kolmiulotteisen tulostusmallin avusteisen CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125 siementen istutuksen turvallisuus ja tehokkuus toistuvien rintakehän pahanlaatuisten kasvainten hoidossa ulkoisen sädehoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmiulotteisen tulostuksen ei-koplanaarisen malliavusteisen CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125 siementen implantoinnin tehokkuutta ja toksisuutta potilaiden hoidossa, joilla on toistuvia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia ulkoisen sädehoidon jälkeen, ja analysoidaan kliinisten ja dosimetristen tekijöiden vaikutusta tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radioaktiivinen jodi-125 siemen brakyterapia on perinteinen hoito Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa.
Radioaktiivisen jodi-125-siementen brakyterapia on jodi-125-siementen istuttamista kasvaimiin. Radioaktiivinen jodi-125-siemen voi vapauttaa pysyvästi pienen annoksen säteilyä, joka tappaa kasvainsoluja ja aiheuttaa samalla vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on toistuvia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia ulkoisen sädehoidon (primaarisen tai etäpesäkkeen) jälkeen ja joille tehtiin CT-ohjattu radioaktiivisen jodi-125 siemenimplantaatio 3D-tulostusmallin avulla vuosina 2019–2021.
Tutkijat arvioivat annoksen, joka kattaa 90 % tavoitetilavuudesta (D90), ja muita parametreja implantoinnin jälkeen.
Tehoa ja haittavaikutuksia tarkkaillaan.
Paikallisen kontrollin (LC) aika ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Ji, M.D.
- Puhelinnumero: 008618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +8618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia (primaarisia tai etäpesäkkeitä), joita hoidettiin CT-ohjatulla radioaktiivisella jodi-125 siemenillä 3D-tulostusmallin avulla vuosina 2019–2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu pahanlaatuinen kasvain
- kasvain sijaitsee rintakehän seinämässä ja vaurion halkaisija <= 10 cm
- uusiutuminen ulkoisen sädehoidon jälkeen
- ei ole verenvuototaipumusta
- ei ole vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia (kuten vaikea tai hallitsematon verenpainetauti, diabetes, sydän- ja aivoverisuonitaudit ja/tai elinten toimintahäiriöt
- on olemassa asianmukainen pistopolku, jonka odotetaan saavuttavan hoitoannoksen
- KPS > 70, jonka odotetaan sietävän punktointia/brakyterapiaa ja odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- on ihon haavaumia tai suuri ihoinfektion ja haavaumien riski
- nesteytys ja nekroosi suurella alueella kasvaimessa huonolla odotetun siementen jakautumisella
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset, psykiatriset potilaat
- potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono, eivät voi suorittaa hoitoa loppuun
- potilaita, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausaika
Aikaikkuna: Tuloksia seurataan 2-3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Kokonaisseuranta-aika on 3 vuotta.
|
Aika siementen istutuspäivästä istutetun kasvaimen uusiutumispäivään tai viimeisen havainnoinnin päivämäärään.
|
Tuloksia seurataan 2-3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Kokonaisseuranta-aika on 3 vuotta.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tuloksia seurataan 2-3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Kokonaisseuranta-aika on 3 vuotta.
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan.
Kunkin haittatapahtuman määrä mitataan.
|
Tuloksia seurataan 2-3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Kokonaisseuranta-aika on 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Tuloksia seurataan 2-3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Kokonaisseuranta-aika on 3 vuotta.
|
Aika siementen istutuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärä.
|
Tuloksia seurataan 2-3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Kokonaisseuranta-aika on 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNRBG-2019-CWM-RISI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .