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RISI nel trattamento dei tumori maligni ricorrenti della parete toracica dopo EBRT

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da TC assistito da stampa tridimensionale nel trattamento di neoplasie ricorrenti della parete toracica dopo radioterapia a fasci esterni

Questo studio osserverà l'efficacia e la tossicità dell'impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da CT con stampa tridimensionale non complanare nel trattamento di pazienti con neoplasie ricorrenti della parete toracica dopo radioterapia a fasci esterni in modo prospettico e analizzerà l'influenza di fattori clinici e dosimetrici su i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia con semi di iodio radioattivo-125 è un trattamento convenzionale nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. La brachiterapia con semi di iodio-125 radioattivo è l'impianto di semi di iodio-125 nei tumori. Il seme di iodio-125 radioattivo può rilasciare una bassa dose di irradiazione in modo persistente che uccide la cellula tumorale e allo stesso tempo provoca meno danni al tessuto normale. Questo studio arruolerà i pazienti con neoplasie ricorrenti della parete toracica dopo radioterapia a fasci esterni (primaria o metastasi) che sono stati sottoposti a impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da CT assistito da modello di stampa 3D dal 2019 al 2021. Gli investigatori valutano la dose che copre il volume target del 90% (D90) e altri parametri dopo l'impianto. L'efficacia e gli eventi avversi saranno osservati. Vengono valutati il ​​tempo di controllo locale (LC) e il tempo di sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhe Ji, M.D.
  • Numero di telefono: 008618710002823
  • Email: aschoff@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con tumori maligni della parete toracica (primari o metastatici) che sono stati trattati con impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da CT assistito da modello di stampa 3D nel periodo 2019-2021 saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore maligno accertato istologicamente
  • tumore localizzato nella parete toracica e diametro della lesione <= 10 cm
  • recidiva dopo radioterapia a raggi esterni
  • non c'è tendenza al sanguinamento
  • non ci sono malattie sottostanti gravi o incontrollate (come ipertensione grave o incontrollata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e/o disfunzione d'organo
  • esiste un percorso di puntura appropriato che dovrebbe raggiungere la dose di trattamento
  • KPS > 70, che dovrebbe essere in grado di tollerare la puntura/brachiterapia e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ci sono ulcerazioni della pelle, o con alto rischio di infezione e ulcerazione della pelle
  • liquefazione e necrosi in un'ampia area del tumore con scarsa distribuzione dei semi prevista
  • donne incinte, donne che allattano, pazienti psichiatrici
  • i pazienti con scarsa compliance non possono completare il trattamento
  • pazienti che i ricercatori hanno ritenuto inappropriati per partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di controllo locale
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 3 anni.
Il tempo dalla data di impianto dei semi alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione.
I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 3 anni.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 3 anni.
Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Verrà misurato il tasso di ciascun evento avverso.
I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 3 anni.
Il tempo dalla data dell'impianto dei semi alla data della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNRBG-2019-CWM-RISI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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