RISI bij de behandeling van terugkerende maligniteiten op de borstwand na EBRT
22 december 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van implantatie van driedimensionaal printen met behulp van CT-geleide radioactieve jodium-125-zaden bij de behandeling van recidiverende borstwandmaligniteiten na uitwendige radiotherapie
Deze studie zal de werkzaamheid en toxiciteit observeren van 3-dimensionaal printen, niet-coplanaire sjabloon-geassisteerde CT-geleide implantatie van radioactief jodium-125-zaden bij de behandeling van patiënten met recidiverende maligniteiten van de borstwand na externe radiotherapie, prospectief, en analyseert de invloed van klinische en dosimetrische factoren op de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radioactieve jodium-125-zaadbrachytherapie is een conventionele behandeling in het derde ziekenhuis van Peking University.
Radioactieve jodium-125-zaadbrachytherapie is de implantatie van jodium-125-zaad in tumoren. Het radioactieve jodium-125-zaad kan aanhoudend een lage dosis bestraling afgeven, wat de tumorcel doodt en tegelijkertijd minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt.
Deze studie zal de patiënten inschrijven met recidiverende maligniteiten van de borstwand na uitwendige radiotherapie (primair of metastase) die CT-geleide radioactieve jodium-125-zaadimplantatie ondergingen, geassisteerd door een 3D-printsjabloon van 2019 tot 2021.
De onderzoekers evalueren de dosis die 90% doelvolume (D90) dekt en andere parameters na de implantatie.
De werkzaamheid en bijwerkingen zullen worden waargenomen.
Lokale controle (LC) tijd en totale overlevingstijd (OS) worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhe Ji, M.D.
- Telefoonnummer: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefoonnummer: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met maligniteiten op de borstwand (primair of metastase) die in 2019 tot 2021 werden behandeld met CT-geleide implantatie van radioactief jodium-125-zaden, geassisteerd door een 3D-printsjabloon, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen kwaadaardige tumor
- tumor in borstwand en laesiediameter <= 10 cm
- recidief na uitwendige bestraling
- er is geen neiging tot bloeden
- er zijn geen ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde hypertensie, diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en/of orgaandisfunctie
- er is een geschikt prikpad dat naar verwachting de behandelingsdosis zal bereiken
- KPS > 70, die naar verwachting punctie/brachytherapie kan verdragen, en de verwachte overlevingstijd is langer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- er zijn huidzweren, of met een hoog risico op huidinfectie en zweren
- liquefactie en necrose in een groot gebied in de tumor met een slechte verwachte verspreiding van zaden
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, psychiatrische patiënten
- patiënten met een slechte therapietrouw kunnen de behandeling niet afmaken
- patiënten die onderzoekers ongeschikt achtten om deel te nemen aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controletijd
Tijdsspanne: De resultaten worden elke 2-3 maanden na inschrijving opgevolgd. De totale follow-up tijd is 3 jaar.
|
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van terugkeer van de geïmplanteerde tumor of de datum van de laatste waarneming.
|
De resultaten worden elke 2-3 maanden na inschrijving opgevolgd. De totale follow-up tijd is 3 jaar.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De resultaten worden elke 2-3 maanden na inschrijving opgevolgd. De totale follow-up tijd is 3 jaar.
|
De bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
De snelheid van elke bijwerking zal worden gemeten.
|
De resultaten worden elke 2-3 maanden na inschrijving opgevolgd. De totale follow-up tijd is 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: De resultaten worden elke 2-3 maanden na inschrijving opgevolgd. De totale follow-up tijd is 3 jaar.
|
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
|
De resultaten worden elke 2-3 maanden na inschrijving opgevolgd. De totale follow-up tijd is 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNRBG-2019-CWM-RISI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .