RISI в лечении рецидивирующих злокачественных новообразований грудной стенки после ДЛТ
22 декабря 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Безопасность и эффективность имплантации семян радиоактивного йода-125 с помощью шаблона для трехмерной печати под контролем КТ при лечении рецидивирующих злокачественных новообразований грудной клетки после дистанционной лучевой терапии
В этом исследовании будут изучены эффективность и токсичность трехмерной печати некомпланарных шаблонов с имплантацией радиоактивных йод-125 под контролем КТ при лечении пациентов с рецидивирующими злокачественными новообразованиями грудной стенки после дистанционной лучевой терапии в перспективе, а также проанализировано влияние клинических и дозиметрических факторов на результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия семян радиоактивным йодом-125 является традиционным методом лечения в Третьей больнице Пекинского университета.
Брахитерапия семян радиоактивного йода-125 представляет собой имплантацию семян йода-125 в опухоли. Семена радиоактивного йода-125 могут постоянно выделять низкую дозу облучения, которая убивает опухолевые клетки и в то же время вызывает меньшее повреждение нормальной ткани.
В это исследование будут включены пациенты с рецидивирующими злокачественными новообразованиями грудной стенки после дистанционной лучевой терапии (первичной или метастазирующей), которым была проведена имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ с использованием шаблона для 3D-печати с 2019 по 2021 год.
Исследователи оценивают дозу, покрывающую 90% объема мишени (D90), и другие параметры после имплантации.
Будет наблюдаться эффективность и побочные эффекты.
Оценивают время местного контроля (LC) и общее время выживания (OS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: 008618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: +8618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты со злокачественными опухолями грудной клетки (первичными или метастазами), которым в период с 2019 по 2021 год была проведена имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ с использованием шаблона для 3D-печати.
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная злокачественная опухоль
- опухоль расположена в грудной стенке и диаметр поражения <= 10 см
- рецидив после дистанционной лучевой терапии
- нет склонности к кровотечениям
- отсутствуют серьезные или неконтролируемые сопутствующие заболевания (такие как тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и/или дисфункция органов)
- имеется соответствующий путь пункции, который, как ожидается, позволит получить терапевтическую дозу
- KPS> 70, который, как ожидается, сможет переносить пункционную/брахитерапию, а ожидаемое время выживания превышает 3 месяца.
Критерий исключения:
- есть кожные изъязвления или с высоким риском кожной инфекции и изъязвления
- разжижение и некроз на большой площади в опухоли с ожидаемым плохим распределением семян
- беременные женщины, кормящие женщины, психически больные
- пациенты с плохой комплаентностью не могут завершить лечение
- пациенты, которых исследователи сочли неуместными для участия в этом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время местного контроля
Временное ограничение: Результаты будут отслеживаться каждые 2-3 месяца после зачисления. Общий срок наблюдения составляет 3 года.
|
Время от даты имплантации семян до даты рецидива имплантированной опухоли или даты последнего наблюдения.
|
Результаты будут отслеживаться каждые 2-3 месяца после зачисления. Общий срок наблюдения составляет 3 года.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Результаты будут отслеживаться каждые 2-3 месяца после зачисления. Общий срок наблюдения составляет 3 года.
|
Нежелательные явления оцениваются по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
Частота каждого нежелательного явления будет измеряться.
|
Результаты будут отслеживаться каждые 2-3 месяца после зачисления. Общий срок наблюдения составляет 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: Результаты будут отслеживаться каждые 2-3 месяца после зачисления. Общий срок наблюдения составляет 3 года.
|
Время от даты имплантации семян до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения.
|
Результаты будут отслеживаться каждые 2-3 месяца после зачисления. Общий срок наблюдения составляет 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNRBG-2019-CWM-RISI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .