Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RISI i behandlingen af ​​tilbagevendende brystvægsmaligniteter efter EBRT

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Sikkerhed og effektivitet af tredimensionel udskrivningsskabelon-assisteret CT-guidet radioaktivt jod-125-frøimplantation ved behandling af tilbagevendende brystvægsmaligniteter efter ekstern strålebehandling

Denne undersøgelse vil observere effektiviteten og toksiciteten af ​​3-dimensionel udskrivning af ikke-koplanær skabelon assisteret CT-styret radioaktivt jod-125 frøimplantation i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende brystvægsmaligniteter efter ekstern strålebehandling prospektivt, og analyserer indflydelsen af ​​kliniske og dosimetriske faktorer på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radioaktiv jod-125 frø brachyterapi er en konventionel behandling på Peking University Third Hospital. Radioaktivt jod-125 frø brachyterapi er implantation af jod-125 frø i tumorer. Det radioaktive jod-125 frø kan frigive lav dosis af bestråling vedvarende, som dræber tumorceller og forårsager mindre skade på normalt væv på samme tid. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med tilbagevendende brystvægsmaligniteter efter ekstern strålebehandling (primær eller metastase), som gennemgik CT-styret radioaktivt iod-125-frøimplantation assisteret af 3D-printskabelon fra 2019 til 2021. Efterforskerne evaluerer den dosis, der dækker 90 % målvolumen (D90) og andre parametre efter implantationen. Effekten og bivirkningerne vil blive observeret. Lokal kontrol (LC) tid og samlet overlevelse (OS) tid evalueres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystvægsmaligniteter (primære eller metastaser), som blev behandlet med CT-styret radioaktivt jod-125-frøimplantation assisteret af 3D-printskabelon i løbet af 2019 til 2021, vil inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist malign tumor
  • tumor lokaliseret i brystvæggen og læsionsdiameter <= 10 cm
  • recidiv efter ekstern strålebehandling
  • der er ingen blødningstendens
  • der er ingen alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme (såsom svær eller ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og/eller organdysfunktion)
  • der er en passende punkteringsvej, som forventes at opnå behandlingsdosis
  • KPS > 70, som forventes at kunne tåle punktering/ brachyterapi, og den forventede overlevelsestid er længere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • der er hudsår, eller med høj risiko for hudinfektion og sårdannelse
  • likvefaktion og nekrose i et stort område i tumor med dårlig forventet frøfordeling
  • gravide, ammende kvinder, psykiatriske patienter
  • patienter med dårlig compliance kan ikke fuldføre behandlingen
  • patienter, som forskere anså for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroltid
Tidsramme: Resultaterne vil blive fulgt op hver 2-3 måned efter tilmelding. Den samlede opfølgningstid er 3 år.
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for tilbagefald af den implanterede tumor eller datoen for sidste observation.
Resultaterne vil blive fulgt op hver 2-3 måned efter tilmelding. Den samlede opfølgningstid er 3 år.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Resultaterne vil blive fulgt op hver 2-3 måned efter tilmelding. Den samlede opfølgningstid er 3 år.
De uønskede hændelser vurderes ud fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Frekvensen for hver uønsket hændelse vil blive målt.
Resultaterne vil blive fulgt op hver 2-3 måned efter tilmelding. Den samlede opfølgningstid er 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Resultaterne vil blive fulgt op hver 2-3 måned efter tilmelding. Den samlede opfølgningstid er 3 år.
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation.
Resultaterne vil blive fulgt op hver 2-3 måned efter tilmelding. Den samlede opfølgningstid er 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNRBG-2019-CWM-RISI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor i brystvæggen

Kliniske forsøg med Implantation af radioaktivt jod-125 frø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner