Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RISI v léčbě recidivujících malignit hrudní stěny po EBRT

22. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Bezpečnost a účinnost trojrozměrného tisku Implantace semen radioaktivního jódu-125 s pomocí šablony při léčbě recidivujících malignit hrudní stěny po zevní radioterapii

Tato studie bude prospektivně sledovat účinnost a toxicitu 3-dimenzionálního tisku nekoplanárního templátem asistovaného CT řízeného implantování semen radioaktivního jódu-125 při léčbě pacientů s recidivujícími malignitami hrudní stěny po zevní radioterapii a analyzuje vliv klinických a dozimetrických faktorů na výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brachyterapie semenem radioaktivního jódu-125 je konvenční léčbou ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity. Brachyterapie semenem radioaktivního jódu-125 je implantace semene jódu-125 do nádorů. Semena radioaktivního jódu-125 mohou trvale uvolňovat nízkou dávku ozáření, které zabíjí nádorové buňky a zároveň způsobuje menší poškození normální tkáně. Do této studie budou zařazeni pacienti s recidivujícími malignitami hrudní stěny po zevní radioterapii (primární nebo metastázující), kteří v letech 2019 až 2021 podstoupili implantaci semen radioaktivního jódu-125 řízenou CT asistovanou šablonou pro 3D tisk. Vyšetřovatelé hodnotí dávku, která pokrývá 90 % cílového objemu (D90) a další parametry po implantaci. Bude sledována účinnost a nežádoucí účinky. Hodnotí se doba lokální kontroly (LC) a doba celkového přežití (OS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonní číslo: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti s malignitami hrudní stěny (primárními nebo metastázami), kteří byli v letech 2019 až 2021 léčeni implantací semen radioaktivního jódu-125 řízenou CT asistovanou šablonou pro 3D tisk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný maligní nádor
  • nádor lokalizovaný v hrudní stěně a průměr léze <= 10 cm
  • recidiva po zevní radioterapii
  • není tendence ke krvácení
  • neexistují žádná závažná nebo nekontrolovaná základní onemocnění (jako je těžká nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a/nebo orgánová dysfunkce
  • existuje vhodná cesta vpichu, u které se očekává dosažení léčebné dávky
  • KPS > 70, u kterého se očekává, že bude schopen tolerovat punkci/brachyterapii a očekávaná doba přežití je delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • existují kožní ulcerace nebo s vysokým rizikem kožní infekce a ulcerace
  • zkapalnění a nekróza ve velké oblasti v nádoru se špatnou očekávanou distribucí semen
  • těhotné ženy, kojící ženy, psychiatričtí pacienti
  • pacienti se špatnou compliance nemohou dokončit léčbu
  • pacientů, které výzkumníci považovali za nevhodné účastnit se této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrolní čas
Časové okno: Výsledky budou sledovány každé 2-3 měsíce po zápisu. Celková doba sledování je 3 roky.
Doba od data implantace semen do data recidivy implantovaného nádoru nebo data posledního pozorování.
Výsledky budou sledovány každé 2-3 měsíce po zápisu. Celková doba sledování je 3 roky.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výsledky budou sledovány každé 2-3 měsíce po zápisu. Celková doba sledování je 3 roky.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Bude měřena četnost každé nežádoucí příhody.
Výsledky budou sledovány každé 2-3 měsíce po zápisu. Celková doba sledování je 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Výsledky budou sledovány každé 2-3 měsíce po zápisu. Celková doba sledování je 3 roky.
Doba od data implantace semen do data smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
Výsledky budou sledovány každé 2-3 měsíce po zápisu. Celková doba sledování je 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNRBG-2019-CWM-RISI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hrudní stěny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit