RISI dans le traitement des tumeurs malignes récurrentes de la paroi thoracique après EBRT
22 décembre 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Sécurité et efficacité de l'implantation de graines d'iode 125 radioactif assistée par un modèle d'impression tridimensionnelle dans le traitement des tumeurs malignes récurrentes de la paroi thoracique après radiothérapie externe
Cette étude observera l'efficacité et la toxicité de l'implantation de graines d'iode radioactif 125 guidée par CT assistée par un modèle d'impression tridimensionnelle dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes récurrentes de la paroi thoracique après radiothérapie externe, et analyse l'influence des facteurs cliniques et dosimétriques sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie aux graines d'iode radioactif 125 est un traitement conventionnel au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
La curiethérapie par graines d'iode 125 radioactifs est l'implantation de graines d'iode 125 dans les tumeurs. La graine d'iode 125 radioactif peut libérer une faible dose d'irradiation de manière persistante, ce qui tue les cellules tumorales et cause moins de dommages aux tissus normaux en même temps.
Cette étude recrutera les patients atteints de tumeurs malignes récurrentes de la paroi thoracique après radiothérapie externe (primaire ou métastatique) qui ont subi une implantation de grains d'iode radioactif 125 guidé par CT assistée par un modèle d'impression 3D de 2019 à 2021.
Les investigateurs évaluent la dose qui couvre 90 % du volume cible (D90) et d'autres paramètres après l'implantation.
L'efficacité et les effets indésirables seront observés.
Le temps de contrôle local (LC) et le temps de survie globale (OS) sont évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Zhe Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de tumeurs malignes de la paroi thoracique (primaires ou métastasées) qui ont été traités par implantation de grains d'iode 125 radioactifs guidés par tomodensitométrie assistée par un modèle d'impression 3D entre 2019 et 2021 seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- tumeur maligne prouvée histologiquement
- tumeur située dans la paroi thoracique et diamètre de la lésion <= 10 cm
- récidive après radiothérapie externe
- il n'y a pas de tendance au saignement
- il n'y a pas de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlées (comme une hypertension grave ou incontrôlée, le diabète, des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et/ou un dysfonctionnement d'organe
- il existe un chemin de ponction approprié qui devrait permettre d'atteindre la dose de traitement
- KPS > 70, ce qui devrait être capable de tolérer la ponction/curiethérapie, et la durée de survie prévue est supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- il y a une ulcération cutanée, ou avec un risque élevé d'infection cutanée et d'ulcération
- liquéfaction et nécrose dans une large zone de la tumeur avec une mauvaise distribution attendue des graines
- femmes enceintes, femmes allaitantes, patients psychiatriques
- les patients avec une mauvaise observance ne peuvent pas terminer le traitement
- patients que les chercheurs ont jugé inappropriés de participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de contrôle local
Délai: Les résultats seront suivis tous les 2-3 mois après l'inscription. La durée totale du suivi est de 3 ans.
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Le temps écoulé entre la date d'implantation des graines et la date de récidive de la tumeur implantée ou la date de la dernière observation.
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Les résultats seront suivis tous les 2-3 mois après l'inscription. La durée totale du suivi est de 3 ans.
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Incidence des événements indésirables
Délai: Les résultats seront suivis tous les 2-3 mois après l'inscription. La durée totale du suivi est de 3 ans.
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Les événements indésirables sont évalués selon les critères de terminologie communs aux événements indésirables (CTCAE).
Le taux de chaque événement indésirable sera mesuré.
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Les résultats seront suivis tous les 2-3 mois après l'inscription. La durée totale du suivi est de 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie global
Délai: Les résultats seront suivis tous les 2-3 mois après l'inscription. La durée totale du suivi est de 3 ans.
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Le temps écoulé entre la date d'implantation des graines et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière observation.
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Les résultats seront suivis tous les 2-3 mois après l'inscription. La durée totale du suivi est de 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2019
Première publication (Réel)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNRBG-2019-CWM-RISI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .