非小細胞肺癌患者における MIDRIXNEO-LUNG 樹状細胞ワクチン (MIDRIXNEO)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌の診断を受けた18歳以上の男性および女性患者は、機能的に手術可能で外科的に切除可能であると見なされます（第8 TNM分類によるcT1-3 cN0-1 M0; cT4N0-1は、ケースバイケース）および少数転移治療計画で切除可能と見なされる患者
• -WHO-ECOGパフォーマンスステータス0〜2であり、持続的で評価可能な毒性がない>以前の治療によるCTCグレード2（手術および該当する場合は補助化学療法）
• 患者の登録とスクリーニングの前に、ICH/GCP および制度的慣行に従って、介入研究と「ヒト組織および細胞の事前評価と保存」のために、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。

• 以下を含む適切な臓器機能：

  • 十分な骨髄予備：好中球絶対数 > 1.5*10E9/L、血小板数 > 100*10E9/L、および Hb > 9.0 g/dL
  • -eGFR > 40 ml/分で定義される十分な腎機能
  • -総ビリルビンレベルが1.5×ULNを超える参加者の正常範囲内の総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビンによって定義される十分な肝機能; -ASTおよびALT ≤ 2.5x ULN

• 以下を含む、機関の白血球除去ドナーフィットネススクリーニングで定義されたすべてのテストに合格したこと：

  • 白血球除去を行うための適切な末梢静脈へのアクセス
  • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULNとして定義される適切な凝固機能 参加者が抗凝固療法を受けていない場合
  • -HBs抗原、抗HBc血清学、抗HCV血清学、抗HIV1-2血清学、抗CMV IgM、抗梅毒（梅毒トレポネーマ）血清学の陰性検査結果
  • エプスタインバーウイルス（IgGおよびIgM）およびトキソプラズマ症（IgGおよびIgM）の検査結果が陰性
  • 女性参加者の場合：白血球搬出日の1週間以内に血清ベータHCG検査結果が陰性である
• 出産の可能性がある女性参加者の場合、試験期間中の避妊ガイダンスおよび妊娠検査に従う意欲（避妊ガイダンスおよび妊娠検査に関する付録 B を参照）
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者の場合：スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から90日後まで、試験の予測期間中に避妊を使用することに同意します。 精子提供は、標準的な慣行に従って、抗がん治療の前に行われている必要があります

除外基準:

• 標的療法が利用可能な発がん性ドライバーのゲノム変化の存在
• -別の臨床介入試験への同時参加
• -自己または同種の樹状細胞ベースのワクチンによる以前の治療
• -適切に治療された基底細胞、膀胱または子宮頸部の表在性または上皮内がん、または患者が少なくとも5年間無病である他のがんを除く、以前の悪性腫瘍。
• インビボ免疫モニタリングの読み出し（DTHスキンテスト）を妨害する皮膚病理学
• -1日10 mgを超える経口プレドニゾロンまたは同等の全身性グルココルチコステロイドによる慢性治療、または他の免疫抑制薬を必要とする疾患。 DTH に使用される部位以外の皮膚部位への吸入コルチコステロイドおよび局所コルチコステロイドは許可されています。
• -HIV、ウイルス性肝炎（HBV、HCV）、CMVまたは真菌感染症を含む、積極的な治療を必要とする慢性または活動性の付随感染症
• -研究時に積極的な治療を必要とする自己免疫疾患
• 臓器同種移植
• -慢性併存疾患（喘息、COPD、心不全、腎不全、動脈性高血圧症、真性糖尿病など）は、研究登録時の薬物療法で制御されていないか安定していない、または安定しているが治験の不当な高リスクを構成するのに十分なほど深刻である細胞療法。
• 女性参加者の場合：妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定で、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与後90日まで
• -インフォームドコンセントを提供し、完全なプロトコルとフォローアップへの参加を妨げる能力を構成する器質的脳症候群またはその他の重大な精神医学的異常。
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります