MIDRIXNEO-LUNG dendritikus sejtes vakcina nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (MIDRIXNEO)

Bevételi kritériumok:

• 18 évnél idősebb férfi és nőbetegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt, nem kissejtes tüdőrák diagnózisa funkcionálisan operálhatónak és sebészileg reszekálhatónak tekinthető (cT1-3 cN0-1 M0 a 8. TNM besorolás szerint; a cT4N0-1 műtétet fontolóra kell venni eseti alapon) és az oligometasztatikus kezelési tervben reszekálhatónak tekintett betegek
• WHO-ECOG teljesítmény státusz 0-2, és tartós és értékelhető toxicitás hiánya > CTC 2. fokozat egy korábbi terápia miatt (műtét és adott esetben adjuváns kemoterápia)
• A betegregisztráció és szűrés előtt írásos beleegyezést kell adni az intervenciós vizsgálathoz és az „Emberi szövetek és sejtek prelevációjához és tárolásához” az ICH/GCP és az intézményi gyakorlat szerint.

• Megfelelő szervi működés, beleértve:

  • Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám > 1,5*10E9/L, vérlemezkeszám > 100*10E9/L, Hb > 9,0 g/dl
  • Megfelelő vesefunkció az eGFR szerint > 40 ml/perc
  • Elegendő májműködés, amelyet az összbilirubin ≤1,5-szerese a felső határértéknek, VAGY a normál határokon belüli direkt bilirubin értéke határozza meg azoknál a résztvevőknél, akiknek összbilirubinszintje >1,5-szerese a felső határértéknek; AST és ALT ≤ 2,5x ULN

• Az intézményi Leukapheresis Donor Fitness Szűrés során meghatározott összes teszt sikeres teljesítése, beleértve:

  • Megfelelő hozzáférés a perifériás vénákhoz a leukaferézis elvégzéséhez
  • Megfelelő véralvadási funkció meghatározása: nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 x ULN és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap
  • Negatív teszteredmények a HBs-antigén, anti-HBc-szerológia, anti-HCV-szerológia, anti-HIV1-2 szerológia, anti-CMV IgM, szifilisz (Treponema pallidum) szerológia esetében
  • Negatív teszteredmények az Epstein-Barr vírusra (IgG és IgM) és a toxoplazmózisra (IgG és IgM)
  • Női résztvevők esetében: negatív szérum béta-HCG teszt eredmény kevesebb, mint 1 héttel a leukaferézis napja előtt
• Fogamzóképes női résztvevők esetében a fogamzásgátlási útmutatás és a terhességi teszt követésére való hajlandóság a vizsgálat tervezett időtartama alatt (lásd a fogamzásgátló útmutatásról és a terhességi tesztelésről szóló B. függeléket)
• Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi résztvevők esetében: beleegyezés a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat tervezett időtartama alatt, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 90 napig. A spermiumadást a rákellenes kezelés előtt kell elvégezni, a szokásos gyakorlat szerint

Kizárási kritériumok:

• Onkogén meghajtó genomiális elváltozások jelenléte, amelyekre célzott terápia áll rendelkezésre
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban
• Előzetes kezelés autológ vagy allogén dendritesejt alapú vakcinákkal
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes, felületes vagy in situ hólyag- vagy méhnyakrákot, vagy egyéb olyan daganatot, amelytől a beteg legalább öt éve betegségmentes.
• Az in vivo immunmonitoring leolvasást (DTH bőrteszt) zavaró bőrgyógyászati ​​patológia
• Krónikus kezelést igénylő betegség szisztémás glükokortikoszteroidokkal, napi > 10 mg orális prednizolonnal vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel, vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel. Az inhalációs kortikoszteroidok és a helyi kortikoszteroidok a DTH-tól eltérő bőrfelületeken megengedettek.
• Aktív kezelést igénylő krónikus vagy aktív egyidejű fertőzés, beleértve a HIV-t, vírusos hepatitist (HBV, HCV), CMV-t vagy gombás fertőzést
• Autoimmun betegség, amely a vizsgálat idején aktív kezelést igényel
• Szerv allograft
• Krónikus társbetegség (például asztma, COPD, szívelégtelenség, veseelégtelenség, artériás hipertónia vagy diabetes mellitus), amely nem kontrollált vagy nem stabilizálódott gyógyszeres kezeléssel a vizsgálatba való beiratkozáskor, VAGY stabil, de elég súlyos ahhoz, hogy indokolatlanul magas kockázatot jelentsen a vizsgálat számára. sejtterápia.
• Női résztvevők esetében: terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálat tervezett időtartama alatt teherbe esni vagy gyermeket várva, a szűrési látogatástól kezdve a kísérleti kezelés utolsó adagját követő 90 napig
• Bármilyen organikus agyi szindróma vagy más jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely magában foglalja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, és kizárja a teljes protokollban és a nyomon követésben való részvételt.
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt