Cortiment® MMX 薬物動態研究

包含基準:

• -18〜45歳（両方を含む）の健康なインドの男性および女性（署名/親指の印象のインフォームドコンセントの時点）。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m^2 から 29.9 kg/m^2 (両方を含む) で、体重が 50 kg から 100 kg の間。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体を含む陰性肝炎スクリーニング。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（IおよびII）抗体の陰性検査結果。
• 病歴（手術歴を含む）、身体診察、12 誘導心電図、胸部 X 線記録（後前方像）、バイタルサイン（座位血圧、脈拍数、体温）、検査室での血液プロファイルによると健康およびスクリーニング時の尿。
• -スクリーニング時および-1日目の陰性血清妊娠検査（女性用）。
• 正常な腸機能;便秘も下痢もありません。
• -研究関連の活動が行われる前に、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
• スクリーニング当日および投与前日のアルコール検査陰性、尿中薬物スクリーニング検査。
• 非喫煙者。
• -二重バリア避妊または子宮内避妊器具、子宮内避妊システム、排卵の抑制に関連する経口避妊薬の組み合わせ（経口、膣内、経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊（経口、注射、禁酒でない場合、試験中。 被験者またはその性的パートナーの以前の外科的不妊手術 (両側卵管結紮、精管切除術) も避妊の許容される形態を表します。 二重バリア避妊の方法には、男性用コンドームを女性用コンドームまたは子宮頸管キャップまたは横隔膜と一緒に使用することが含まれます。

除外基準:

• アレルギー: 有効成分、レシチン (大豆油、ピーナッツ油由来) および/または他の製剤の成分に対する過敏症が確認されているか、または推定されている;薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
• 疾患：腎臓、肝臓、胃腸（GI）、心血管、血液、呼吸器またはその他の身体系の存在または関連する病歴、最近または進行中の感染症、または研究の目的を妨げる可能性のある内分泌疾患または神経疾患。 特に、消化管疾患、炎症性腸疾患（IBD）、乳糖不耐症の病歴。新生物。
• 投薬：スクリーニング前の 2 週間または 5 回の半減期のいずれか長い方の間、市販薬（OTC）および CYP3A4 誘導剤/阻害剤または漢方薬を含む投薬。特に、胃腸の生理機能に影響を与える薬物。 許可された薬には、ラベルに従ってアセトアミノフェン/パラセタモールおよびクロモグリケート点眼薬、妊娠可能な女性のためのホルモン避妊薬が含まれていました。
• -以前または現在のブデソニド治療。
• -投与前4週間以内の生ワクチンの使用。
• ライフスタイル: 過去 2 年以内の薬物乱用または現在の薬物乱用、アルコール [男性は週 14 単位以上、女性は週 7 単位以上の定期的な摂取と定義 - アルコール 1 単位はビールまたはラガー約 300 mL に相当します。 、グラス 1 杯 (100 mL) のワイン、または 25 mL の蒸留酒]。
• -現在の喫煙者または研究開始前の過去6か月以内に喫煙した被験者。
• -治験薬を受け取る前の1週間以内のグレープフルーツまたはその製品の消費。
• ケシの実（ケシのケーキなど）とビンロウジの消費は、治験薬を受け取る少なくとも 7 日前の少なくとも 7 日間。
• 禁断症状を伴うカフェイン含有飲料の毎日の多量摂取 (例: 5 杯以上のコーヒーまたは同等品)。 安全性評価を混乱させた可能性のある研究中に発生した症状。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性被験者。
• -研究者によって判断された、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
• -スクリーニング前2週間以内の急性疾患。
• 治験薬の初回投与前90日以内の献血（1単位または350 mL）。
• -治験薬の初回投与前90日以内の治験薬の受領または薬物調査研究への参加。

治験薬が90日以内に受領され、安全性を除いて失血がない場合 ラボ試験、被験者は、受領した治験薬の10半減期を考慮して含めることができます。

• -精神状態、意思決定能力の欠如、認知症または発話障害、治験責任医師の判断で、研究への被験者の参加を損なう。
• -治験責任医師の決定により、臨床試験への参加が不適切になるその他の理由。
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。
• 錠剤やカプセルなどの固形剤の飲み込みにくさ。
• -ブデソニド研究への以前の参加。
• -糖尿病および/または高血糖の病歴。
• 月経障害の病歴（女性の場合）。
• 皮質機能亢進症の病歴。
• 眼科疾患の病歴（例： 緑内障）。