Studio farmacocinetico Cortiment® MMX

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne indiani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) (al momento del consenso informato firmato/impronta del pollice).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) e peso corporeo compreso tra 50 kg e 100 kg.
• Screening negativo per l'epatite, compresi gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
• Risultato negativo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (I e II).
• Sano in base all'anamnesi (compresa la storia chirurgica), esame fisico, ECG a 12 derivazioni, registrazioni radiografiche del torace (vista postero-anteriore), segni vitali (pressione sanguigna da seduti, frequenza cardiaca e temperatura corporea) e profilo del sangue di laboratorio e urina allo screening.
• Test di gravidanza su siero negativo (per le femmine) allo screening e al giorno -1.
• Regolare funzionalità intestinale; nessuna stitichezza e nessuna diarrea.
• Ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
• Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Test alcolico negativo, test antidroga sulle urine il giorno dello screening e il giorno prima della somministrazione.
• Non fumatori.
• Accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera o il dispositivo intrauterino, il sistema intrauterino, la pillola contraccettiva orale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), la contraccezione ormonale a base di solo progesterone associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile) durante lo studio se non astinente. Anche la precedente sterilizzazione chirurgica del soggetto o del suo partner sessuale (legatura bilaterale delle tube, vasectomia) rappresenta una forma di contraccezione consentita. I metodi di contraccezione a doppia barriera includono l'uso del preservativo maschile insieme al preservativo femminile o al cappuccio cervicale o al diaframma.

Criteri di esclusione:

• Allergia: Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo, lecitina (derivata da olio di soia, olio di arachide) e/o altri componenti delle formulazioni; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
• Malattie: Presenza o anamnesi rilevante di sistemi renali, epatici, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologici, respiratori o di qualsiasi altro sistema corporeo, infezioni recenti o in corso o malattie endocrine o neurologiche che possano interferire con lo scopo dello studio. In particolare, storia di malattie gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale (IBD), intolleranza al lattosio; neoplasie.
• Farmaci: farmaci, inclusi induttori/inibitori da banco (OTC) e CYP3A4 o farmaci a base di erbe, durante 2 settimane o cinque emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo, prima dello screening; in particolare, farmaci che influenzano la fisiologia gastrointestinale. I farmaci consentiti includevano paracetamolo/paracetamolo e gocce oculari di cromoglicato secondo l'etichetta, contraccettivi ormonali per donne fertili.
• Trattamento precedente o attuale con budesonide.
• Uso di vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione.
• Stile di vita: storia (negli ultimi due anni) o presente abuso di droghe, alcol [definito come assunzione regolare di più di 14 unità settimanali per gli uomini/7 unità settimanali per le donne - un'unità di alcol equivale a circa 300 ml di birra o lager , un bicchiere (100 ml) di vino o 25 ml di liquore].
• Attuali fumatori o soggetti che hanno fumato negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio.
• Consumo di pompelmi o dei suoi prodotti entro un periodo di una settimana prima di ricevere il farmaco in studio.
• Consumo di semi di papavero (ad es. torta di papavero) e noci di betel almeno sette giorni almeno sette giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale.
• Un elevato consumo giornaliero di bevande contenenti caffeina (ad esempio, più di cinque tazze di caffè o equivalenti) con rischio di astinenza. sintomi insorti durante lo studio che potrebbero aver confuso la valutazione della sicurezza.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza.
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, a giudizio dello sperimentatore.
• Malattia acuta entro due settimane prima dello screening.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Se il medicinale sperimentale viene ricevuto entro 90 giorni in cui non vi è perdita di sangue ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata dell'emivita di 10 del medicinale sperimentale ricevuto.

• Una condizione mentale, la mancanza di capacità decisionale, demenza o un handicap del linguaggio, che, a giudizio dell'Investigatore, comprometterebbero la partecipazione dei soggetti allo studio.
• Eventuali altri motivi che renderanno la partecipazione allo studio clinico inappropriata con la decisione dello sperimentatore.
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
• Difficoltà a deglutire forme farmaceutiche solide come compresse o capsule.
• Precedente partecipazione a uno studio sulla budesonide.
• Storia di diabete e/o iperglicemia.
• Storia di disturbi mestruali (per le donne).
• Storia dell'ipercorticismo.
• Storia di disturbi oftalmologici (ad es. glaucoma).