Farmakokinetická studie Cortiment® MMX

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví indičtí muži a ženy ve věku 18–45 (oba včetně) let (v době podepsaného informovaného souhlasu/otisku palce).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m^2 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) a tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg.
• Negativní screening hepatitidy včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
• Negativní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (I a II).
• Zdravý podle anamnézy (včetně chirurgické anamnézy), fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, RTG snímků hrudníku (zadní pohled), vitálních funkcí (krevní tlak vsedě, tepová frekvence a tělesná teplota) a laboratorního profilu krve a moč při screeningu.
• Negativní sérový těhotenský test (u žen) při screeningu a v den -1.
• Pravidelná funkce střev; žádná zácpa a žádný průjem.
• Před provedením jakékoli činnosti související se studií poskytl písemný informovaný souhlas.
• Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
• Negativní test na alkohol, screeningový test na drogy v moči v den screeningu a den před podáním dávky.
• Nekuřáci.
• Souhlasíte s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce nebo nitroděložního tělíska, nitroděložního systému, kombinované perorální antikoncepční pilulky spojené s inhibicí ovulace (perorální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron spojenou s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelný) během studie, pokud není abstinent. Přípustnou formou antikoncepce je i předchozí chirurgická sterilizace subjektu nebo jeho sexuálního partnera (bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie). Metody antikoncepce s dvojitou bariérou zahrnují použití mužského kondomu spolu s ženským kondomem nebo cervikální čepičkou nebo bránicí.

Kritéria vyloučení:

• Alergie: Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku, lecitin (získaný ze sojového oleje, arašídového oleje) a/nebo jiné složky přípravků; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
• Nemoci: Přítomnost nebo příslušná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, respiračních nebo jiných tělesných systémů, jakékoli nedávné nebo probíhající infekce nebo endokrinní nebo neurologická onemocnění, která mohou interferovat s cílem studie. Zejména anamnéza onemocnění GI, zánětlivé onemocnění střev (IBD), intolerance laktózy; neoplaziemi.
• Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) a induktorů/inhibitorů CYP3A4 nebo rostlinných léků, během 2 týdnů nebo pěti poločasů léku, podle toho, co je delší, před screeningem; zejména léky ovlivňující fyziologii GI. Povolené léky zahrnovaly acetaminofen/paracetamol a kromoglykátové oční kapky podle označení, hormonální antikoncepce pro fertilní ženy.
• Předchozí nebo současná léčba budesonidem.
• Použití živé vakcíny do 4 týdnů před podáním dávky.
• Životní styl: anamnéza (v posledních dvou letech) nebo současné zneužívání drog, alkoholu [definováno jako pravidelný příjem více než 14 jednotek týdně pro muže / 7 jednotek týdně pro ženy - jedna jednotka alkoholu odpovídá asi 300 ml piva nebo ležáku , jedna sklenice (100 ml) vína nebo 25 ml lihovin].
• Současní kuřáci nebo subjekty, které kouřily během posledních šesti měsíců před začátkem studie.
• Konzumace grapefruitů nebo jejich produktů v období jednoho týdne před podáním studovaného léku.
• Konzumace máku (např. makového koláče) a betelových ořechů alespoň sedm dní alespoň sedm dní před podáním zkušebního léku.
• Vysoká denní konzumace nápojů obsahujících kofein (např. více než pět šálků kávy nebo ekvivalentu) s rizikem abstinenčních příznaků. symptomy vzniklé během studie, které mohly zmást hodnocení bezpečnosti.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
• Jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, jak posoudil zkoušející.
• Akutní onemocnění do dvou týdnů před screeningem.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) v období 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast ve studii výzkumu léčiv v období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva.

Pokud je hodnocený léčivý přípravek přijat do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě bezpečnostních laboratorních testů, může být subjekt zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijatého hodnoceného léčivého přípravku.

• Duševní stav, nedostatečná schopnost rozhodování, demence nebo řečový handicap, které by podle úsudku výzkumníka narušily účast subjektů ve studii.
• Jakékoli jiné důvody, které by způsobily, že účast v klinické studii bude nevhodná s rozhodnutím zkoušejícího.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Potíže s polykáním pevných lékových forem, jako jsou tablety nebo kapsle.
• Předchozí účast ve studii budesonidu.
• Diabetes a/nebo hyperglykémie v anamnéze.
• Anamnéza menstruačních poruch (u žen).
• Historie hyperkorticismu.
• Oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom).