Фармакокинетическое исследование Cortiment® MMX

Критерии включения:

• Здоровые индийские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) (на момент подписания информированного согласия).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м^2 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно) и масса тела от 50 кг до 100 кг.
• Отрицательный результат скрининга на гепатит, включая антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и/или вирусу гепатита С (HCV) при скрининге.
• Отрицательный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (I и II).
• Здоров по данным анамнеза (в том числе хирургического анамнеза), физикальному осмотру, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция), жизненно важным показателям (кровяное давление сидя, частота пульса и температура тела) и лабораторному анализу крови и моча при скрининге.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин) при скрининге и в день -1.
• Регулярная работа кишечника; запоров и диареи нет.
• Дал письменное информированное согласие до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.
• Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• Отрицательный тест на алкоголь, скрининг мочи на наркотики в день скрининга и за день до дозирования.
• Некурящие.
• Согласитесь использовать двойную барьерную контрацепцию или внутриматочную спираль, внутриматочную систему, комбинированные оральные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные), гормональные контрацептивы, содержащие только прогестерон, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемым) во время исследования, если не воздерживался. Предыдущая хирургическая стерилизация субъекта или его полового партнера (двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия) также представляет собой допустимую форму контрацепции. Методы двойной барьерной контрацепции включают использование мужского презерватива вместе с женским презервативом или цервикальным колпачком или диафрагмой.

Критерий исключения:

• Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу, лецитину (полученному из соевого масла, арахисового масла) и/или ингредиентам других препаратов; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Заболевания: наличие или соответствующий анамнез почечной, печеночной, желудочно-кишечной (ЖКТ), сердечно-сосудистой, гематологической, дыхательной или любой другой системы организма, любые недавние или текущие инфекции, эндокринные или неврологические заболевания, которые могут помешать достижению цели исследования. В частности, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), непереносимость лактозы; новообразования.
• Лекарства: лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта (OTC) и индукторы/ингибиторы CYP3A4 или растительные препараты, в течение 2 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга; в частности, препараты, влияющие на физиологию ЖКТ. Разрешенные лекарства включали ацетаминофен/парацетамол и кромогликатные глазные капли в соответствии с этикеткой, гормональные контрацептивы для женщин фертильного возраста.
• Предшествующее или текущее лечение будесонидом.
• Использование живой вакцины в течение 4 недель до введения дозы.
• Образ жизни: злоупотребление наркотиками, алкоголем в анамнезе (в течение последних двух лет) или в настоящее время [определяется как регулярное потребление более 14 единиц в неделю для мужчин / 7 единиц в неделю для женщин - одна единица алкоголя равна примерно 300 мл пива или лагера , один стакан (100 мл) вина или 25 мл спиртных напитков].
• Текущие курильщики или субъекты, которые курили в течение последних шести месяцев до начала исследования.
• Употребление грейпфрутов или продуктов из них в течение одной недели до приема исследуемого препарата.
• Употребление семян мака (например, маковых лепешек) и орехов бетеля не менее чем за семь дней не менее чем за семь дней до приема исследуемого препарата.
• Высокое ежедневное потребление напитков, содержащих кофеин (например, более пяти чашек кофе или эквивалент) с риском синдрома отмены. симптомы, возникающие во время исследования, которые могли исказить оценку безопасности.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
• Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, по мнению исследователя.
• Острое заболевание в течение двух недель до скрининга.
• Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Если исследуемое лекарственное средство получено в течение 90 дней, при этом отсутствует кровопотеря, за исключением лабораторных испытаний на безопасность, субъект может быть включен с учетом 10 периодов полувыведения полученного исследуемого лекарственного средства.

• Психическое состояние, отсутствие способности принимать решения, деменция или дефект речи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие испытуемых в исследовании.
• Любые другие причины, которые сделают участие в клиническом исследовании нецелесообразным по решению исследователя.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• Трудности при глотании твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы.
• Предыдущее участие в исследовании будесонида.
• Диабет и/или гипергликемия в анамнезе.
• Нарушения менструального цикла в анамнезе (у женщин).
• История гиперкортицизма.
• История офтальмологических заболеваний (например, глаукома).