Farmacokinetische studie van Cortiment® MMX

Inclusiecriteria:

• Gezonde Indiase mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar (beiden inclusief) (op het moment van ondertekenen/duimafdruk geïnformeerde toestemming).
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m^2 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief) en lichaamsgewicht tussen 50 kg en 100 kg.
• Negatieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen bij screening.
• Negatief testresultaat voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (I en II).
• Gezond volgens medische voorgeschiedenis (inclusief chirurgische voorgeschiedenis), lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenopnamen van de borstkas (postero-anterieure weergave), vitale functies (bloeddruk in zittende houding, hartslag en lichaamstemperatuur) en laboratoriumprofiel van het bloed en urine bij screening.
• Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen) bij screening en op dag -1.
• Regelmatige darmfunctie; geen obstipatie en geen diarree.
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
• Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
• Negatieve alcoholtest, urinedrugscreentest op de dag van screening en de dag voor dosering.
• Niet-rokers.
• Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière of spiraaltje, intra-uterien systeem, gecombineerde orale anticonceptiepil geassocieerd met remming van ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progesteron geassocieerd met remming van ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) tijdens het onderzoek indien niet abstinent. Eerdere chirurgische sterilisatie van de proefpersoon of hun seksuele partner (bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie) is ook een toegestane vorm van anticonceptie. Methoden voor anticonceptie met dubbele barrière omvatten het gebruik van het mannencondoom samen met het vrouwencondoom of pessarium of pessarium.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie: Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lecithine (afgeleid van sojaolie, pindaolie) en/of andere ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Ziekten: Aanwezigheid of relevante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, respiratoire of enig ander lichaamssysteem, recente of aanhoudende infecties of endocriene of neurologische ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren. Met name geschiedenis van GI-ziekten, inflammatoire darmziekte (IBD), intolerantie voor lactose; neoplasieën.
• Medicijnen: medicatie, inclusief vrij verkrijgbare (OTC) en CYP3A4-inductoren/-remmers of kruidenmedicatie, gedurende 2 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening; in het bijzonder geneesmiddelen die de GI-fysiologie beïnvloeden. Toegestane medicijnen waren paracetamol/paracetamol en cromoglycaat-oogdruppels volgens het etiket, hormonale anticonceptiva voor vruchtbare vrouwen.
• Vorige of huidige behandeling met budesonide.
• Gebruik van levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan toediening.
• Levensstijl: geschiedenis (in de afgelopen twee jaar) of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol [gedefinieerd als regelmatige inname van meer dan 14 eenheden per week voor mannen /7 eenheden per week voor vrouwen - één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 300 ml bier of pils , een glas (100 ml) wijn of 25 ml sterke drank].
• Huidige rokers of proefpersonen die in de laatste zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek hebben gerookt.
• Consumptie van Grapefruits of zijn producten binnen een week voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van maanzaad (bijv. Papavercake) en betelnoten minstens zeven dagen minstens zeven dagen voor ontvangst van het proefgeneesmiddel.
• Een hoge dagelijkse consumptie van cafeïnehoudende dranken (bijvoorbeeld meer dan vijf koppen koffie of gelijkwaardig) met een risico op ontwenning. symptomen die tijdens het onderzoek optraden en die de veiligheidsevaluatie mogelijk hebben verstoord.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Elke medische of chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Acute ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de screening.
• Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Als het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen wordt ontvangen en er geen bloedverlies is behalve veiligheidslaboratoriumtests, kan de proefpersoon worden opgenomen met inachtneming van de 10 halfwaardetijden van het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.

• Een psychische aandoening, het niet kunnen beslissen, dementie of een spraakhandicap die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg zou staan.
• Alle andere redenen die deelname aan de klinische studie ongepast maken met de beslissing van de onderzoeker.
• De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
• Moeite met het slikken van vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules.
• Eerdere deelname aan een budesonide-onderzoek.
• Geschiedenis van diabetes en/of hyperglycemie.
• Geschiedenis van menstruatiestoornissen (voor vrouwen).
• Geschiedenis van hypercorticisme.
• Geschiedenis van oftalmologische aandoeningen (bijv. glaucoom).