Cortiment® MMX:n farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet intialaiset 18–45-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien) (allekirjoitetun/peukalon vaikutelman tietoon perustuvan suostumuksen ajankohtana).
• Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien) ja paino 50–100 kg.
• Negatiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet seulonnassa.
• Negatiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (I ja II) vasta-aineelle.
• Terve sairaushistorian (mukaan lukien leikkaushistorian), fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgentallenteiden (postero-etunäkymä), elintoimintojen (istuva verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) ja verilaboratorioprofiilin perusteella. ja virtsa seulonnassa.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti (naisille) seulonnassa ja päivänä -1.
• säännöllinen suoliston toiminta; ei ummetusta eikä ripulia.
• On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
• Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
• Negatiivinen alkoholitesti, virtsan huumetesti seulontapäivänä ja annostusta edeltävänä päivänä.
• Tupakoimattomat.
• Hyväksy käyttäväsi kaksoisesteen ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta, kohdunsisäistä järjestelmää, ovulaation estoon liittyvää yhdistelmäehkäisytablettia (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkää progesteronia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava) tutkimuksen aikana, ellei pidättyväinen. Myös koehenkilön tai hänen seksikumppaninsa aiempi kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, vasektomia) on sallittu ehkäisymuoto. Kaksoisesteehkäisymenetelmiin kuuluu miesten kondomin käyttö yhdessä naisten kondomin tai kaulakorkin tai kalvon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia: Todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, lesitiinille (johdettu soijaöljystä, maapähkinäöljystä) ja/tai muille valmisteen aineosille; lääkkeisiin liittyvä anafylaksia tai yleensä allergisia reaktioita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
• Sairaudet: Munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, hengityselinten tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän olemassaolo tai asiaankuuluva historia, kaikki äskettäiset tai meneillään olevat infektiot tai endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta. Erityisesti GI-sairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), laktoosi-intoleranssi; neoplasiat.
• Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) ja CYP3A4-induktorit/-inhibiittorit tai kasviperäiset lääkkeet, 2 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi; erityisesti GI-fysiologiaan vaikuttavat lääkkeet. Sallittuja lääkkeitä olivat asetaminofeeni/parasetamoli ja kromoglikaattisilmätipat etiketin mukaan, hormonaaliset ehkäisyvälineet hedelmällisille naisille.
• Aiempi tai nykyinen budesonidihoito.
• Elävän rokotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua.
• Elämäntapa: historia (viimeisten kahden vuoden aikana) tai nykyinen huumeiden, alkoholin väärinkäyttö [määritelty säännölliseksi yli 14 yksikön viikoittaiseksi nauttimiseksi miehillä / 7 yksikköä viikossa naisilla - yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 300 ml olutta tai lageria , yksi lasi (100 ml) viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia].
• Nykyiset tupakoitsijat tai tutkittavat, jotka ovat tupakoineet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Greippien tai sen tuotteiden nauttiminen yhden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Unikonsiementen (esim. unikkokakku) ja betelpähkinöiden nauttiminen vähintään seitsemän päivää vähintään seitsemän päivää ennen koelääkkeen saamista.
• Kofeiinia sisältävien juomien runsas päivittäinen kulutus (esim. yli viisi kupillista kahvia tai vastaavaa) ja vieroitusriski. tutkimuksen aikana ilmenneet oireet, jotka ovat saattaneet sekoittaa turvallisuusarviointia.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkijan arvioiden mukaan.
• Akuutti sairaus kahden viikon sisällä ennen seulontaa.
• Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Jos tutkimuslääke vastaanotetaan 90 päivän kuluessa, jolloin ei tapahdu verenhukkaa turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, tutkittava voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun tutkimuslääkkeen 10 puoliintumisajan.

• Psyykkinen tila, päätöksentekokyvyn puute, dementia tai puhevamma, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen.
• Muut syyt, joiden vuoksi kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei sovi tutkijan päätökseen.
• Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
• Vaikeus niellä kiinteitä annosmuotoja, kuten tabletteja tai kapseleita.
• Aikaisempi osallistuminen budesoniditutkimukseen.
• Aiempi diabetes ja/tai hyperglykemia.
• Aiempi kuukautiskiertohäiriö (naisilla).
• Hyperkortismin historia.
• Aiemmat oftalmologiset häiriöt (esim. glaukooma).