Estudo Farmacocinético Cortiment® MMX

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres indianos saudáveis ​​entre 18-45 (ambos inclusive) anos de idade (no momento da assinatura do consentimento informado por impressão digital).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos) e peso corporal entre 50 kg e 100 kg.
• Triagem de hepatite negativa, incluindo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
• Resultado negativo do teste para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (I e II).
• Saudável de acordo com o histórico médico (incluindo histórico cirúrgico), exame físico, ECG de 12 derivações, registros de radiografia de tórax (visão póstero-anterior), sinais vitais (pressão arterial sentado, frequência cardíaca e temperatura corporal) e perfil laboratorial do sangue e urina na triagem.
• Teste de gravidez sérico negativo (para mulheres) na triagem e no Dia -1.
• Função intestinal regular; sem prisão de ventre e sem diarreia.
• Deu consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Teste de álcool negativo, teste de triagem de drogas na urina no dia da triagem e no dia anterior à dosagem.
• Não-fumantes.
• Concordar em usar contracepção de dupla barreira ou dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, pílula anticoncepcional oral combinada associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal somente com progesterona associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável) durante o estudo, se não for abstinente. A esterilização cirúrgica prévia do sujeito ou de seu parceiro sexual (laqueadura bilateral de trompas, vasectomia) também representa uma forma permissível de contracepção. Os métodos de contracepção de barreira dupla incluem o uso do preservativo masculino junto com o preservativo feminino ou capuz cervical ou diafragma.

Critério de exclusão:

• Alergia: Hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo, lecitina (derivada de óleo de soja, óleo de amendoim) e/ou outros ingredientes de formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo.
• Doenças: Presença ou histórico relevante de sistema renal, hepático, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematológico, respiratório ou qualquer outro sistema do corpo, quaisquer infecções recentes ou em andamento ou doenças endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo. Particularmente, história de doenças gastrointestinais, doença inflamatória intestinal (DII), intolerância à lactose; neoplasias.
• Medicamentos: medicamentos, incluindo indutores/inibidores de venda livre (OTC) e CYP3A4 ou fitoterápicos, durante 2 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem; em particular, drogas que afetam a fisiologia GI. Os medicamentos permitidos incluíam paracetamol/paracetamol e colírios de cromoglicato de acordo com a bula, contraceptivos hormonais para mulheres férteis.
• Tratamento anterior ou atual com budesonida.
• Uso de vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração.
• Estilo de vida: história (nos últimos dois anos) ou abuso atual de drogas, álcool [definido como ingestão regular de mais de 14 unidades semanais para homens / 7 unidades semanais para mulheres - uma unidade de álcool equivale a cerca de 300 mL de cerveja ou lager , um copo (100 mL) de vinho ou 25 mL de aguardente].
• Fumantes atuais ou indivíduos que fumaram nos últimos seis meses antes do início do estudo.
• Consumo de toranjas ou seus produtos no período de uma semana antes de receber o medicamento do estudo.
• Consumo de sementes de papoula (por exemplo, bolo de papoula) e nozes de areca pelo menos sete dias pelo menos sete dias antes de receber o medicamento experimental.
• Um alto consumo diário de bebidas contendo cafeína (por exemplo, mais de cinco xícaras de café ou equivalente) com risco de abstinência. sintomas surgidos durante o estudo que possam ter confundido a avaliação de segurança.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, conforme julgado pelo investigador.
• Doença aguda dentro de duas semanas antes da triagem.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) em um período de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Se o medicamento experimental for recebido dentro de 90 dias sem perda de sangue, exceto testes de laboratório de segurança, o sujeito pode ser incluído considerando 10 meias-vidas de duração do medicamento experimental recebido.

• Uma condição mental, a falta de capacidade de tomada de decisão, demência ou deficiência de fala, que, no julgamento do Investigador, prejudicaria a participação dos sujeitos no estudo.
• Quaisquer outros motivos que tornem a participação em estudo clínico inapropriada com a decisão do investigador.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos ou cápsulas.
• Participação anterior em um estudo de budesonida.
• Histórico de diabetes e/ou hiperglicemia.
• Histórico de distúrbios menstruais (para mulheres).
• História de hipercorticismo.
• Histórico de distúrbios oftalmológicos (ex. glaucoma).