Cortiment® MMX farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Sunde indiske mænd og kvinder mellem 18-45 (begge inklusive) år (på tidspunktet for underskrevet/indtryk af tommelfingeren informeret samtykke).
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) og kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg.
• Negativ hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
• Negativt testresultat for antistof til humant immundefektvirus (HIV) (I og II).
• Sund i henhold til sygehistorie (herunder kirurgisk historie), fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgenoptagelser af thorax (postero-anterior set), vitalt tegn (siddende blodtryk, puls og kropstemperatur) og laboratorieprofil af blod og urin ved screening.
• Negativ serumgraviditetstest (for kvinder) ved screening og på dag -1.
• Regelmæssig tarmfunktion; ingen forstoppelse og ingen diarré.
• Har givet skriftligt informeret samtykke, inden en eventuel undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.
• Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
• Negativ alkoholtest, urinstofscreeningstest på screeningsdagen og dagen før dosering.
• Ikke-rygere.
• Accepter at bruge dobbeltbarriere prævention eller intra-uterin anordning, intra-uterint system, kombineret oral p-pille forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun progesteron i forbindelse med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar) under undersøgelsen, hvis ikke afholdende. Tidligere kirurgisk sterilisering af individet eller deres seksuelle partner (bilateral tubal ligering, vasektomi) repræsenterer også en tilladt form for prævention. Metoder til dobbeltbarriere prævention omfatter brug af det mandlige kondom sammen med kvindeligt kondom eller cervikal hætte eller mellemgulv.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi: Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof, lecithin (afledt af sojaolie, jordnøddeolie) og/eller andre formuleringers ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Sygdomme: Tilstedeværelse eller relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, respiratoriske eller andre kropssystem, eventuelle nylige eller igangværende infektioner eller endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål. Især historie med GI-sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), intolerance over for laktose; neoplasier.
• Medicin: medicin, inklusive håndkøbs- (OTC) og CYP3A4-inducere/hæmmere eller naturlægemidler, i løbet af 2 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening; især lægemidler, der påvirker GI-fysiologi. Tilladte medicin inkluderede acetaminophen/paracetamol og cromoglycat øjendråber ifølge etiketten, hormonelle præventionsmidler til fertile kvinder.
• Tidligere eller nuværende budesonidbehandling.
• Brug af levende vaccine inden for 4 uger før dosering.
• Livsstil: historie (inden for de sidste to år) eller nuværende misbrug af stof, alkohol [defineret som regelmæssigt indtag på mere end 14 enheder ugentligt for mænd / 7 enheder ugentligt for kvinder - en enhed alkohol svarer til ca. 300 ml øl eller pilsner , et glas (100 mL) vin eller 25 mL spiritus].
• Aktuelle rygere eller forsøgspersoner, der har røget inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsens start.
• Indtagelse af grapefrugter eller dets produkter inden for en periode på en uge før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Indtagelse af valmuefrø (f.eks. valmuekage) og betelnødder mindst syv dage mindst syv dage før modtagelse af forsøgslægemidlet.
• Et højt dagligt forbrug af koffeinholdige drikkevarer (f.eks. mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende) med risiko for abstinenser. symptomer, der opstår under undersøgelsen, og som kan have forvirret sikkerhedsvurderingen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
• Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, som vurderet af investigator.
• Akut sygdom inden for to uger før screening.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Hvis forsøgslægemidlet modtages inden for 90 dage, hvor der ikke er blodtab undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan forsøgspersonen inkluderes i betragtning af 10 halveringstider for modtaget forsøgslægemiddel.

• En psykisk tilstand, manglende beslutningsevne, demens eller talehandicap, som efter undersøgerens vurdering ville forringe forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
• Eventuelle andre årsager, som vil gøre deltagelse i kliniske undersøgelser upassende med investigators beslutning.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Besvær med at sluge faste stoffer doseringsformer som tabletter eller kapsler.
• Tidligere deltagelse i en budesonid undersøgelse.
• Anamnese med diabetes og/eller hyperglykæmi.
• Historie om menstruationsforstyrrelser (for kvinder).
• Historie om hyperkorticisme.
• Anamnese med oftalmologiske lidelser (f. glaukom).