Cortiment® MMX farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

• Friske indiske menn og kvinner mellom 18-45 (begge inklusive) år (på tidspunktet for undertegnet/informert samtykke fra tommelen).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) og kroppsvekt mellom 50 kg og 100 kg.
• Negativ hepatittscreening inkludert hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ved screening.
• Negativt testresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) (I og II).
• Frisk i henhold til sykehistorien (inkludert kirurgisk historie), fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, røntgenopptak av thorax (postero-anterior view), vitaltegn (sittende blodtrykk, puls og kroppstemperatur) og laboratorieprofil av blod og urin ved screening.
• Negativ serumgraviditetstest (for kvinner) ved screening og på dag -1.
• Regelmessig tarmfunksjon; ingen forstoppelse og ingen diaré.
• Har gitt skriftlig informert samtykke før en eventuell studierelatert aktivitet utføres.
• Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
• Negativ alkoholtest, urin narkotika screening test dagen for screening og dagen før dosering.
• Ikke-røykere.
• Godta å bruke dobbelbarriere prevensjon eller intrauterin enhet, intrauterint system, kombinert p-pille assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun er progesteron assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar) under studien hvis ikke abstinent. Tidligere kirurgisk sterilisering av forsøkspersonen eller deres seksuelle partner (bilateral tubal ligering, vasektomi) representerer også en tillatt form for prevensjon. Metoder for dobbelbarriereprevensjon inkluderer bruk av mannlig kondom sammen med kvinnelig kondom eller cervical cap eller diafragma.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi: Konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet, lecitin (avledet fra soyaolje, peanøttolje) og/eller andre formuleringers ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
• Sykdommer: Tilstedeværelse eller relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, respiratoriske eller andre kroppssystem, eventuelle nylige eller pågående infeksjoner eller endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien. Spesielt historie med GI-sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), intoleranse mot laktose; neoplasier.
• Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) og CYP3A4-induktorer/-hemmere eller urtemedisiner, i løpet av 2 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening; spesielt legemidler som påvirker GI-fysiologi. Tillatte medisiner inkluderte acetaminophen/paracetamol og kromoglykat øyedråper i henhold til etiketten, hormonelle prevensjonsmidler for fertile kvinner.
• Tidligere eller nåværende budesonidbehandling.
• Bruk av levende vaksine innen 4 uker før dosering.
• Livsstil: historie (innen de siste to årene) eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol [definert som regelmessig inntak av mer enn 14 enheter ukentlig for menn / 7 enheter ukentlig for kvinner - en enhet alkohol tilsvarer ca. 300 ml øl eller pilsner , ett glass (100 mL) vin eller 25 mL brennevin].
• Nåværende røykere eller forsøkspersoner som har røykt i løpet av de siste seks månedene før studiestart.
• Inntak av grapefrukt eller dets produkter innen en uke før du mottar studiemedikamentet.
• Inntak av valmuefrø (f.eks. valmuekake) og betelnøtter minst syv dager minst syv dager før du mottar prøvemedisinen.
• Et høyt daglig forbruk av koffeinholdige drikker (f.eks. mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende) med risiko for abstinenser. symptomer som oppstår under studien som kan ha forvirret sikkerhetsevalueringen.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
• Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet, som bedømt av etterforskeren.
• Akutt sykdom innen to uker før screening.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin.
• Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin.

Hvis forsøkslegemiddel mottas innen 90 dager der det ikke er blodtap bortsett fra sikkerhetslaboratorietesting, kan forsøkspersonen inkluderes med tanke på 10 halveringstider varigheten av mottatt forsøkslegemiddel.

• En psykisk tilstand, mangel på beslutningsevne, demens eller talevansker, som etter etterforskerens vurdering ville svekke forsøkspersonenes deltakelse i studien.
• Eventuelle andre grunner som vil gjøre deltakelse i klinisk studie upassende med avgjørelsen fra etterforskeren.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Vanskeligheter med å svelge faste stoffer doseringsformer som tabletter eller kapsler.
• Tidligere deltagelse i en budesonidstudie.
• Historie med diabetes og/eller hyperglykemi.
• Historie med menstruasjonsforstyrrelser (for kvinner).
• Historie om hyperkortisisme.
• Anamnese med oftalmologiske lidelser (f. glaukom).