Estudio farmacocinético de Cortiment® MMX

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres indios sanos entre 18 y 45 años (ambos inclusive) de edad (en el momento del consentimiento informado firmado/impresión del pulgar).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m^2 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) y peso corporal entre 50 kg y 100 kg.
• Prueba de detección de hepatitis negativa que incluye anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) en la prueba de detección.
• Resultado negativo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (I y II).
• Saludable de acuerdo con el historial médico (incluido el historial quirúrgico), examen físico, ECG de 12 derivaciones, registros de radiografía de tórax (vista posteroanterior), signos vitales (presión arterial sentado, frecuencia cardíaca y temperatura corporal) y perfil de laboratorio de sangre. y orina en la selección.
• Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres) en la selección y en el día -1.
• Función intestinal regular; sin estreñimiento y sin diarrea.
• Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Prueba de alcohol negativa, prueba de drogas en orina el día de la prueba y el día antes de la dosificación.
• no fumadores.
• Aceptar el uso de anticonceptivos de doble barrera o dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, píldora anticonceptiva oral combinada asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal de progesterona sola asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) durante el estudio si no es abstinente. La esterilización quirúrgica previa del sujeto o de su pareja sexual (ligadura de trompas bilateral, vasectomía) también representa una forma permisible de anticoncepción. Los métodos de anticoncepción de doble barrera incluyen el uso del condón masculino junto con el condón femenino o el capuchón cervical o el diafragma.

Criterio de exclusión:

• Alergia: Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo, lecitina (derivada del aceite de soja, aceite de maní) y/u otros ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
• Enfermedades: Presencia o antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, respiratorias o de cualquier otro sistema corporal, cualquier infección reciente o en curso o enfermedades endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio. En particular, antecedentes de enfermedades gastrointestinales, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), intolerancia a la lactosa; neoplasias.
• Medicamentos: medicamentos, incluidos los de venta libre (OTC) y los inductores/inhibidores de CYP3A4 o medicamentos a base de hierbas, durante 2 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la selección; en particular, fármacos que afectan a la fisiología GI. Los medicamentos permitidos incluían acetaminofén/paracetamol y colirios de cromoglicato según la etiqueta, anticonceptivos hormonales para mujeres fértiles.
• Tratamiento previo o actual con budesonida.
• Uso de vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
• Estilo de vida: historial (en los últimos dos años) o abuso actual de drogas, alcohol [definido como ingesta regular de más de 14 unidades semanales para hombres/7 unidades semanales para mujeres; una unidad de alcohol equivale a aproximadamente 300 ml de cerveza o cerveza dorada , una copa (100 mL) de vino, o 25 mL de licor].
• Fumadores actuales o sujetos que hayan fumado en los últimos seis meses antes del inicio del estudio.
• Consumo de Toronjas o sus productos dentro de un período de una semana antes de recibir el fármaco del estudio.
• Consumo de semillas de amapola (p. ej., pastel de amapola) y nueces de betel al menos siete días al menos siete días antes de recibir el fármaco del ensayo.
• Un alto consumo diario de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, más de cinco tazas de café o equivalente) con riesgo de abstinencia. síntomas surgidos durante el estudio que pueden haber confundido la evaluación de seguridad.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas.
• Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, a juicio del investigador.
• Enfermedad aguda dentro de las dos semanas anteriores a la selección.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 mL) dentro de un período de 90 días previo a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Si el medicamento en investigación se recibe dentro de los 90 días en los que no hay pérdida de sangre excepto en las pruebas de laboratorio de seguridad, el sujeto puede incluirse considerando la duración de 10 semividas del medicamento en investigación recibido.

• Una condición mental, la falta de capacidad de toma de decisiones, la demencia o una discapacidad del habla, que, a juicio del Investigador, impediría la participación de los sujetos en el estudio.
• Cualquier otro motivo que haga inapropiada la participación en el estudio clínico a decisión del investigador.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Dificultad para tragar formas de dosificación sólidas como tabletas o cápsulas.
• Participación previa en un estudio de budesonida.
• Antecedentes de diabetes y/o hiperglucemia.
• Antecedentes de trastornos menstruales (para mujeres).
• Historia del hipercorticismo.
• Antecedentes de trastornos oftalmológicos (p. glaucoma).