Étude pharmacocinétique Cortiment® MMX

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes indiens en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus) (au moment du consentement éclairé signé / empreinte du pouce).
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg/m^2 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) et poids corporel entre 50 kg et 100 kg.
• Dépistage négatif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
• Résultat de test négatif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (I et II).
• En bonne santé selon les antécédents médicaux (y compris les antécédents chirurgicaux), l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les enregistrements de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure), les signes vitaux (pression artérielle en position assise, pouls et température corporelle) et le profil sanguin du laboratoire et l'urine au dépistage.
• Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes) lors du dépistage et au jour -1.
• Fonction intestinale régulière ; pas de constipation et pas de diarrhée.
• A donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude.
• Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Test d'alcoolémie négatif, test de dépistage de drogue dans les urines le jour du dépistage et la veille de l'administration.
• Non-fumeurs.
• Accepter d'utiliser une contraception à double barrière ou un dispositif intra-utérin, un système intra-utérin, une pilule contraceptive orale combinée associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), une contraception hormonale à progestérone seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) pendant l'étude s'il n'est pas abstinent. La stérilisation chirurgicale antérieure du sujet ou de son partenaire sexuel (ligature bilatérale des trompes, vasectomie) représente également une forme de contraception autorisée. Les méthodes de contraception à double barrière comprennent l'utilisation du préservatif masculin avec le préservatif féminin ou la cape cervicale ou le diaphragme.

Critère d'exclusion:

• Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif, à la lécithine (dérivée d'huile de soja, d'huile d'arachide) et/ou à d'autres ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude.
• Maladies : Présence ou antécédents pertinents de système rénal, hépatique, gastro-intestinal (GI), cardiovasculaire, hématologique, respiratoire ou de tout autre système corporel, toute infection récente ou en cours ou maladie endocrinienne ou neurologique pouvant interférer avec le but de l'étude. En particulier, antécédents de maladies gastro-intestinales, de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), d'intolérance au lactose ; néoplasies.
• Médicaments : médicaments, y compris les inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 ou les médicaments à base de plantes en vente libre, pendant 2 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant le dépistage ; en particulier, les médicaments affectant la physiologie gastro-intestinale. Les médicaments autorisés comprenaient l'acétaminophène/paracétamol et les gouttes ophtalmiques de cromoglycate selon l'étiquette, les contraceptifs hormonaux pour les femmes fertiles.
• Traitement antérieur ou actuel au budésonide.
• Utilisation du vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration.
• Style de vie : antécédents (au cours des deux dernières années) ou abus actuel de drogues, d'alcool [définis comme une consommation régulière de plus de 14 unités par semaine pour les hommes / 7 unités par semaine pour les femmes - une unité d'alcool équivaut à environ 300 mL de bière ou de bière blonde , un verre (100 ml) de vin ou 25 ml de spiritueux].
• Fumeurs actuels ou sujets qui ont fumé au cours des six derniers mois avant le début de l'étude.
• Consommation de pamplemousses ou de ses produits dans une période d'une semaine avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Consommation de graines de pavot (par exemple, gâteau au pavot) et de noix de bétel au moins sept jours au moins sept jours avant de recevoir le médicament à l'essai.
• Une consommation quotidienne élevée de boissons contenant de la caféine (par exemple, plus de cinq tasses de café ou équivalent) avec un risque de sevrage. symptômes survenus au cours de l'étude qui peuvent avoir confondu l'évaluation de l'innocuité.
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
• Toute condition médicale ou chirurgicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, à en juger par l'investigateur.
• Maladie aiguë dans les deux semaines précédant le dépistage.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Si le médicament expérimental est reçu dans les 90 jours sans perte de sang, à l'exception des tests de sécurité en laboratoire, le sujet peut être inclus en tenant compte de la durée de 10 demi-vies du médicament expérimental reçu.

• Un état mental, le manque de capacité de prise de décision, la démence ou un handicap d'élocution qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation des sujets à l'étude.
• Toute autre raison, qui rendra la participation à l'étude clinique inappropriée avec la décision de l'investigateur.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Difficulté à avaler des formes posologiques solides comme des comprimés ou des gélules.
• Participation antérieure à une étude sur le budésonide.
• Antécédents de diabète et/ou d'hyperglycémie.
• Antécédents de troubles menstruels (pour les femmes).
• Antécédents d'hypercorticisme.
• Antécédents de troubles ophtalmologiques (par ex. glaucome).