Cortiment® MMX 약동학 연구

포함 기준:

• 18-45세(둘 다 포함) 사이의 건강한 인도 남성 및 여성(서명/엄지 인상 사전 동의 시점).
• 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m^2~29.9kg/m^2(둘 다 포함)이고 체중이 50kg~100kg입니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 포함한 간염 스크리닝 음성.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) (I 및 II) 항체에 대한 음성 검사 결과.
• 병력(수술 이력 포함), 신체 검사, 12리드 ECG, 흉부 X-레이 기록(전방 후방 보기), 바이탈 사인(좌석 혈압, 맥박수 및 체온) 및 실험실 혈액 프로필에 따른 건강 및 스크리닝 시 소변.
• 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 테스트(여성용).
• 정상적인 장 기능; 변비와 설사가 없습니다.
• 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
• 선별검사 당일 및 투약 전날 음성 알코올 검사, 소변 약물 선별 검사.
• 비흡연자.
• 이중 장벽 피임 또는 자궁 내 장치, 자궁 내 시스템, 배란 억제와 관련된 복합 경구 피임약(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능) 금욕하지 않는 경우 연구 중에. 피험자 또는 그들의 성적 파트너의 이전 외과적 불임 수술(양측 난관 결찰술, 정관 절제술)도 허용되는 피임 형태를 나타냅니다. 이중 장벽 피임법에는 남성용 콘돔을 여성용 콘돔이나 자궁경부 캡 또는 격막과 함께 사용하는 방법이 있습니다.

제외 기준:

• 알레르기: 활성 성분, 레시틴(대두유, 땅콩유에서 추출) 및/또는 기타 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력.
• 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 위장관(GI), 심혈관, 혈액, 호흡기 또는 기타 신체 시스템의 존재 또는 관련 병력, 최근 또는 진행 중인 감염 또는 내분비 또는 신경계 질환. 특히, GI 질환의 병력, 염증성 장 질환(IBD), 유당 불내성; 신 생물.
• 약물: 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 및 CYP3A4 유도제/억제제 또는 약초 ​​약물을 포함하는 약물, 스크리닝 전 2주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안; 특히 위장관 생리에 영향을 미치는 약물. 허용되는 약물에는 라벨에 따라 아세트아미노펜/파라세타몰 및 크로모글리케이트 안약, 가임 여성을 위한 호르몬 피임약이 포함되었습니다.
• 이전 또는 현재 부데소니드 치료.
• 투약 전 4주 이내에 생백신 사용.
• 라이프 스타일: 병력(지난 2년 이내) 또는 현재 약물 남용, 알코올[남성의 경우 매주 14단위 이상 / 여성의 경우 매주 7단위 이상 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됨 - 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 약 300mL와 같습니다. , 와인 1잔(100mL) 또는 증류주 25mL].
• 현재 흡연자 또는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 흡연한 피험자.
• 연구 약물을 받기 전 1주일 이내에 그레이프프루트 또는 그 제품의 소비.
• 시험 약물을 받기 최소 7일 전에 양귀비 씨앗(예: 양귀비 케이크) 및 빈랑을 섭취합니다.
• 금단의 위험이 있는 카페인 함유 음료(예: 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양)를 매일 많이 섭취합니다. 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 동안 발생하는 증상.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 조사자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
• 스크리닝 전 2주 이내의 급성 질환.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 기증(1단위 또는 350mL).
• 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 의약품을 수령하거나 약물 연구에 참여.

90일 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 경우 안전성 검사 외에 실혈이 없는 경우에는 투여받은 임상시험용의약품의 10반감기를 고려하여 피험자를 포함할 수 있다.

• 정신 상태, 의사 결정 능력 부족, 치매 또는 언어 장애로 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여가 저해될 수 있습니다.
• 조사자의 결정에 따라 임상 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 모든 이유.
• 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치의 존재.
• 정제 또는 캡슐과 같은 고형 제형을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
• 이전에 budesonide 연구에 참여했습니다.
• 당뇨병 및/또는 고혈당증의 병력.
• 월경 장애의 병력(여성의 경우).
• 과피질증의 역사.
• 안과 질환의 병력(예: 녹내장).