Badanie farmakokinetyczne Cortiment® MMX

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety z Indii w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) (w momencie podpisania świadomej zgody/odcisku kciuka).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała od 50 kg do 100 kg.
• Negatywny wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
• Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (I i II).
• Zdrowy na podstawie historii choroby (w tym historii operacji), badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia), parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość tętna i temperatura ciała) oraz laboratoryjnego profilu krwi i moczu podczas badania przesiewowego.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (dla kobiet) podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
• Regularna czynność jelit; żadnych zaparć i biegunek.
• Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
• Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.
• Negatywny test na obecność alkoholu, test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego oraz w dniu poprzedzającym podanie dawki.
• Niepalący.
• Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej, systemu domacicznego, złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych związanych z hamowaniem owulacji (doustne, dopochwowe, przezskórne), antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progesteron, związanej z hamowaniem owulacji (doustne, wstrzykiwane, implantowalny) podczas badania, jeśli nie jest abstynentem. Dopuszczalną formą antykoncepcji jest również wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna podmiotu lub jego partnera seksualnego (obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia). Metody antykoncepcji z podwójną barierą obejmują stosowanie prezerwatywy dla mężczyzn razem z prezerwatywą dla kobiet lub kapturkiem naszyjkowym lub diafragmą.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia: Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną, lecytynę (pochodzącą z oleju sojowego, oleju arachidowego) i/lub inne składniki preparatu; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
• Choroby: obecność lub istotna historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego, oddechowego lub jakiegokolwiek innego układu organizmu, wszelkie niedawne lub trwające infekcje lub choroby endokrynologiczne lub neurologiczne, które mogą kolidować z celem badania. W szczególności przebyte choroby przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), nietolerancja laktozy; nowotwory.
• Leki: leki, w tym dostępne bez recepty (OTC) i induktory/inhibitory CYP3A4 lub leki ziołowe, w ciągu 2 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym; w szczególności leki wpływające na fizjologię przewodu pokarmowego. Dozwolone leki obejmowały acetaminofen/paracetamol i krople do oczu z kromoglikanem zgodnie z etykietą, hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet płodnych.
• Wcześniejsze lub obecne leczenie budezonidem.
• Użycie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
• Styl życia: historia (w ciągu ostatnich dwóch lat) lub obecnie nadużywanie narkotyków, alkoholu [zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn / 7 jednostek tygodniowo dla kobiet - jedna jednostka alkoholu równa się około 300 ml piwa lub jasnego piwa , jeden kieliszek (100 ml) wina lub 25 ml spirytusu].
• Obecni palacze lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Spożycie grejpfruta lub jego produktów w okresie jednego tygodnia przed otrzymaniem badanego leku.
• Spożycie maku (np. maku) i orzechów betelu co najmniej siedem dni co najmniej siedem dni przed otrzymaniem leku próbnego.
• Wysokie dzienne spożycie napojów zawierających kofeinę (np. więcej niż pięć filiżanek kawy lub ekwiwalentu) z ryzykiem odstawienia. objawy pojawiające się podczas badania, które mogły zakłócić ocenę bezpieczeństwa.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę.
• Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który według oceny badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Ostra choroba w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Jeżeli badany produkt leczniczy zostanie otrzymany w ciągu 90 dni, gdy nie doszło do utraty krwi poza testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.

• Stan psychiczny, brak zdolności decyzyjnej, otępienie lub upośledzenie mowy, które w ocenie Badacza mogłyby utrudnić udział badanych w badaniu.
• Wszelkie inne przyczyny, które według decyzji badacza spowodują, że udział w badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Trudności w połykaniu stałych postaci dawkowania, takich jak tabletki lub kapsułki.
• Wcześniejszy udział w badaniu budezonidu.
• Historia cukrzycy i/lub hiperglikemii.
• Historia zaburzeń miesiączkowania (dla kobiet).
• Historia hiperkortyzmu.
• Historia zaburzeń okulistycznych (np. jaskra).