Cortiment® MMX Pharmakokinetische Studie

Einschlusskriterien:

• Gesunde indische Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 (beide einschließlich) Jahren (zum Zeitpunkt der unterschriebenen/Daumenabdruck-Einverständniserklärung).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m^2 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive) und Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg.
• Negativer Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern beim Screening.
• Negatives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) (I und II).
• Gesund nach Anamnese (einschließlich chirurgischer Vorgeschichte), körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht), Vitalzeichen (Blutdruck im Sitzen, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) und Laborprofil des Blutes und Urin beim Screening.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen) beim Screening und am Tag -1.
• Regelmäßige Darmfunktion; keine Verstopfung und kein Durchfall.
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird.
• Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Negativer Alkoholtest, Urin-Drogenscreening am Tag des Screenings und am Tag vor der Einnahme.
• Nichtraucher.
• Stimmen Sie der Verwendung von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln oder Intrauterinpessaren, Intrauterinpessaren, kombinierten oralen Kontrazeptiva in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), reiner Progesteron-hormoneller Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung zu (oral, injizierbar, implantierbar) während der Studie, falls nicht abstinent. Auch eine vorangegangene operative Sterilisation des Probanden oder seines Sexualpartners (bilaterale Tubenligatur, Vasektomie) stellt eine zulässige Form der Empfängnisverhütung dar. Methoden der Doppelbarrieren-Verhütung umfassen die Verwendung des Kondoms für den Mann zusammen mit dem Kondom für die Frau oder der Portiokappe oder des Diaphragmas.

Ausschlusskriterien:

• Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lecithin (aus Sojaöl, Erdnussöl gewonnen) und/oder Inhaltsstoffe anderer Formulierungen; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
• Krankheiten: Vorhandensein oder relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm- (GI), Herz-Kreislauf-, hämatologischen, Atemwegs- oder anderen Körpersystemen, kürzlich aufgetretenen oder anhaltenden Infektionen oder endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten. Insbesondere Vorgeschichte von GI-Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Laktoseintoleranz; Neoplasien.
• Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreie (OTC) und CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren oder pflanzliche Medikamente, während 2 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening; insbesondere Medikamente, die die GI-Physiologie beeinflussen. Zulässige Medikamente waren laut Etikett Paracetamol/Paracetamol und Cromoglykat-Augentropfen, hormonelle Verhütungsmittel für gebärfähige Frauen.
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit Budesonid.
• Anwendung des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
• Lebensstil: Vorgeschichte (innerhalb der letzten zwei Jahre) oder gegenwärtiger Missbrauch von Drogen, Alkohol [definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als 14 Einheiten wöchentlich für Männer / 7 Einheiten wöchentlich für Frauen – eine Einheit Alkohol entspricht etwa 300 ml Bier oder Lagerbier , ein Glas (100 ml) Wein oder 25 ml Spirituosen].
• Aktuelle Raucher oder Probanden, die in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.
• Konsum von Grapefruits oder seinen Produkten innerhalb eines Zeitraums von einer Woche vor Erhalt des Studienmedikaments.
• Verzehr von Mohnsamen (z. B. Mohnkuchen) und Betelnüssen mindestens sieben Tage mindestens sieben Tage vor Erhalt der Studienmedikation.
• Ein hoher täglicher Konsum von koffeinhaltigen Getränken (z. B. mehr als fünf Tassen Kaffee oder Äquivalent) mit Entzugsrisiko. Symptome, die während der Studie aufgetreten sind und die Sicherheitsbewertung verfälscht haben könnten.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Jeglicher medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann.
• Akute Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen ohne Blutverlust eingeht, abgesehen von Sicherheitslabortests, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats eingeschlossen werden.

• Ein psychischer Zustand, die fehlende Entscheidungsfähigkeit, Demenz oder eine Sprachbehinderung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen würden.
• Alle anderen Gründe, die die Teilnahme an einer klinischen Studie mit der Entscheidung des Prüfarztes unangemessen machen.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Schwierigkeiten beim Schlucken fester Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln.
• Frühere Teilnahme an einer Budesonid-Studie.
• Vorgeschichte von Diabetes und/oder Hyperglykämie.
• Geschichte der Menstruationsstörungen (für Frauen).
• Geschichte des Hyperkortizismus.
• Vorgeschichte ophthalmologischer Erkrankungen (z. Glaukom).