大きな膀胱腫瘍に対する経尿道的修正一括切除。
調査の概要
詳細な説明
一括切除の最大の制限要因は、膀胱腫瘍の大きさです。 膀胱腫瘍の切除は技術的に可能ですが、尿道のサイズが狭いため、一体の標本の回収は制限されます。 ただし、一括切除の最大の利点は、腫瘍の再移植を回避するという理論上の利点ではなく、完全な局所切除を保証することです。 したがって、3cm 以上の大きな膀胱腫瘍に対する修正一括切除の概念が進化しています。 これは、膀胱腫瘍の外向性部分の分割切除と、それに続く腫瘍基部の一括切除を含むハイブリッド技術です。 膀胱腫瘍の外向性部分を切除することにより、主要な腫瘍の大きさを縮小することができます。 腫瘍基部の一括切除を実施することにより、粘膜下面の下で完全な腫瘍切除を確保できるという利点が維持され、腫瘍基部標本は切除縁の組織学的評価のために無傷のままになります。 修正された一括切除は、完全な腫瘍切除を確実にし、セカンドルック経尿道切除の必要性を減らし、長期的には非筋浸潤性膀胱癌の腫瘍学的制御を改善する可能性のある有望な外科技術です。 また、最初の手術で筋層浸潤性膀胱がんの適切な病期分類が確実に行われる可能性があるため、病期が未熟な患者の経尿道的再切除の必要性を回避できます。
この研究では、3cm以上の膀胱腫瘍を有する患者に対する修正一括切除の有効性を評価します。 すべての患者は、修正一括切除の前に MRI を受けます。 筋層非浸潤性膀胱がんのすべての患者には、2~6 週間後にセカンドルックの経尿道的切除術が提供されます。 筋肉浸潤性膀胱癌を有するが遠隔転移ではないすべての患者には、根治的膀胱切除術、骨盤リンパ節切除術、および尿路変更術が提供されます。根治手術を拒否するか、不適当とみなされる人には、セカンドルックの経尿道的切除が提供されます。 すべての患者は、2 回目の手術の前に 2 回目の MRI を受けます。 修正された一括切除標本の結果は、2 回目の手術で最終的な病理学の結果と比較されます。 疾患の残存または病期アップの存在が決定される。 2 セットの MRI の結果も、最終的な病理結果と比較されます。 膀胱癌の評価におけるMRIの精度が決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18〜80歳の年齢
- 最大径が3cm以上の膀胱腫瘍
除外基準:
- Bacillus Calmette-Guerin の膀胱内投与中に発見された膀胱腫瘍
- 推定糸球体濾過速度が 60mL/分未満。
- -臨床的に重要な心血管疾患の存在(急性心筋梗塞の病歴、スクリーニング前の3か月以内の制御不能な狭心症の存在、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心室性不整脈の存在、または2度または3度の存在ハートブロック)
- GOLD ステージ III または IV の慢性閉塞性肺疾患の存在
- -出血性疾患または抗凝固剤の使用歴
- 他の活動性悪性腫瘍の存在
- ECOGパフォーマンスステータス≧2(歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を行うことはできません. 起きている時間の 50% 未満をベッドまたは椅子に閉じ込める)
- 妊娠
- MRIに適合しない金属異物またはインプラントの存在
- -閉所恐怖症の既知の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:修正された一括切除
修正一括切除を受ける患者の場合、膀胱腫瘍の外増殖部分を部分的に切除し、続いて腫瘍基部を一括切除します。
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Olympus TURis バイポーラ HF 切除電極 (モデル: WA22306D)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非筋層浸潤性膀胱がんの完全切除率と筋層浸潤性膀胱がんの適切な病期分類に関する複合転帰
時間枠:実験運用から7週間後
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筋層非浸潤性膀胱がんの完全切除は、最初の修正一括切除で筋層非浸潤性膀胱がんを患っている患者で、セカンドルックの経尿道的切除手術で悪性腫瘍が認められないことと定義されます。
筋層浸潤性膀胱がんの適切な病期分類は、変形一括切除または 2 回目の筋層浸潤性膀胱がんの確定的な組織学的診断を受けたすべての患者において、最初の変形一括切除時に筋層浸潤性膀胱がんが検出された場合と定義されます。経尿道切除術を見てください。
セカンドルック経尿道切除術は、実験手術後 6 週間以内に実施される予定であり、セカンドルック経尿道切除標本の組織学的評価にはさらに 1 週間の猶予が与えられます。
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実験運用から7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術後すぐ
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運用期間
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術後すぐ
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筋層非浸潤性膀胱がんの適切な病期分類率
時間枠:実験運用から7週間後
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筋層非浸潤性膀胱がんの適切な病期分類率は、筋層非浸潤性膀胱がんの患者が最初の一括修正で経尿道的再切除手術を行った際に、T ステージのステージングが上がらないこととして定義されます。切除。
セカンドルック経尿道切除術は、実験手術後 6 週間以内に実施される予定であり、セカンドルック経尿道切除標本の組織学的評価にはさらに 1 週間の猶予が与えられます。
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実験運用から7週間後
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筋層浸潤性膀胱がんの完全切除率
時間枠:実験運用から7週間後
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筋層浸潤性膀胱がんの完全切除率は、最初の修正一括切除時に筋層浸潤性膀胱がんを患っている患者において、セカンドルックの経尿道的切除手術または根治手術で悪性腫瘍が存在しないこととして定義されます。
セカンド ルック経尿道切除術または根治手術は、実験手術後 6 週間以内に実施する予定であり、セカンド ルック経尿道切除標本の組織学的評価にはさらに 1 週間の猶予が与えられます。
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実験運用から7週間後
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修正一括切除成功率
時間枠:術後すぐ
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修正一括切除の技術的成功率
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術後すぐ
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負の全周切除断端率
時間枠:実験運用から1週間後
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修正一括切除病理標本の全周切除断端陰性率
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実験運用から1週間後
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負の深部切除断端率
時間枠:実験運用から1週間後
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修正一括切除病理標本の深部切除断端陰性率
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実験運用から1週間後
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排尿筋サンプリング率
時間枠:実験運用から1週間後
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修正一括切除病理標本における排尿筋の存在率
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実験運用から1週間後
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閉鎖孔反射の発生
時間枠:術中
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変更された一括切除手術中に執刀医が遭遇した閉鎖孔反射のある参加者の数
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術中
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マイトマイシン C の注入率
時間枠:術後すぐ
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実験運用から1日後
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術後すぐ
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膀胱洗浄の持続時間
時間枠:実験運用から3日後。
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膀胱洗浄の持続時間。
経尿道的切除手術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です。
膀胱洗浄は、患者が退院する前に必ず停止します
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実験運用から3日後。
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尿道カテーテル法の期間
時間枠:実験運用から3日後
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尿道カテーテル法の期間。
経尿道的切除手術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です。
尿道カテーテルは、患者が退院する前にしばしば取り除かれます
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実験運用から3日後
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入院
時間枠:実験運用から3日後
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経尿道的切除手術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です。
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実験運用から3日後
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30日間の合併症
時間枠:実験手術から30日後
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手術後30日以内に発生した合併症
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実験手術から30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeremy YC Teoh, MBBS、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC 2018.580-T
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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