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큰 방광 종양에 대한 Transurethral Modified En Bloc 절제술.

2024년 1월 21일 업데이트: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Modified en bloc resection은 방광 종양의 exophytic 부분의 점진적인 절제와 종양 기반의 일괄 절제를 포함하는 하이브리드 기술입니다. 본 연구에서는 크기가 3cm 이상인 방광종양 환자에서 수정 일괄 절제술의 효과를 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일괄 절제술의 가장 큰 제한 요인은 방광 종양의 크기입니다. 방광 종양의 절제는 기술적으로 가능하지만, 요도의 좁은 크기로 인해 한 조각으로 검체를 채취하는 것이 제한됩니다. 그러나 일괄 절제술의 가장 큰 장점은 종양 재이식을 피하는 이론적 이점보다는 완전한 국소 절제를 보장한다는 것입니다. 따라서 3cm 이상의 큰 방광 종양에 대한 수정된 일괄 절제의 개념이 발전했습니다. 그것은 방광 종양의 외피 부분의 단편적인 절제술과 종양 기반의 일괄 절제술을 수반하는 하이브리드 기술입니다. 방광 종양의 외피 부분을 절제함으로써 주요 종양 부피의 크기를 줄일 수 있습니다. 종양 베이스의 일괄 절제를 수행함으로써 점막하 평면 아래에서 완전한 종양 절제를 보장하는 이점이 보존될 수 있으며 절제 마진의 조직학적 평가를 위해 종양 베이스 표본이 그대로 유지됩니다. Modified en bloc resection은 잠재적으로 완전한 종양 절제를 보장하고, 2차 경요도 절제술의 필요성을 줄이고, 장기적으로 비근육 침윤성 방광암의 종양학적 조절을 개선할 수 있는 유망한 수술 기술입니다. 또한 첫 번째 수술에서 근육 침윤성 방광암의 적절한 병기 결정을 보장할 수 있으므로 병기가 낮은 환자에서 이차 경요도 절제술의 필요성을 피할 수 있습니다.

이 연구에서는 ≥3cm의 방광 종양 환자에 대한 수정된 일괄 절제술의 효능을 평가할 것입니다. 모든 환자는 수정된 일괄 절제 전에 MRI를 받게 됩니다. 비근육 침윤성 방광암을 가진 모든 환자는 2-6주 내에 2차 경요도 절제술을 받게 됩니다. 근침윤성 방광암이 있지만 원격 전이는 없는 모든 환자에게 근치 방광 절제술, 골반 림프절 절제술 및 요로 전환술이 제공됩니다. 근치 수술을 거부하거나 부적합하다고 판단되는 사람에게는 2차 경요도 절제술이 제공됩니다. 모든 환자는 두 번째 수술 전에 두 번째 MRI를 받게 됩니다. 수정된 일괄 절제 표본 결과는 두 번째 수술에서 최종 병리 결과와 비교됩니다. 질병의 잔여 또는 병기 상향의 존재가 결정될 것입니다. 두 세트의 MRI 결과도 최종 병리학 결과와 비교됩니다. 방광암 평가에서 MRI의 정확도가 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joseph KM Li
        • 부수사관:
          • Carmen Cho
        • 부수사관:
          • Winnie Chu
        • 부수사관:
          • Ka-Lun Lo
        • 부수사관:
          • Peter KF Chiu
        • 부수사관:
          • Chi-Hang Yee
        • 부수사관:
          • Samson Chan
        • 부수사관:
          • Ho-Man Tam
        • 부수사관:
          • Hon-Ming Wong
        • 부수사관:
          • Chi-Fai Ng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 있는 18세~80세
  • 최대 크기가 3cm 이상인 방광 종양

제외 기준:

  • 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin 치료 중 방광 종양 발견
  • 예상 사구체 여과율 <60mL/min.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재(급성 심근경색의 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증의 존재, New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥의 존재, 또는 2도 또는 3도 심부전의 존재 하트 블록)
  • GOLD III기 또는 IV기 만성 폐쇄성 폐질환의 존재
  • 출혈 장애 또는 항응고제 사용의 병력
  • 다른 활동성 악성 종양의 존재
  • ECOG 수행도 ≥ 2(걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음. 깨어있는 시간의 50% 미만으로 침대나 의자에 갇혀 있음)
  • 임신
  • MRI와 호환되지 않는 금속성 이물질 또는 임플란트의 존재
  • 밀실 공포증의 알려진 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 일괄 절제술
변형된 일괄 절제술을 받는 환자의 경우 방광 종양의 외생 부분을 단편적으로 절제한 후 종양 기저부를 일괄 절제합니다.
장치: 방광 종양의 양극성 경요도 수정 일괄 절제술
Olympus TURis 바이폴라 HF 절제 전극(모델: WA22306D)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비근육침윤성 방광암의 완전절제율과 근육침윤성 방광암의 적절한 병기결정에 대한 종합적인 결과
기간: 실험 운영 7주 후
비근육 침습성 방광암에 대한 완전 절제는 비근육 침윤성 방광암 환자가 첫 번째 수정된 전체 절제술에서 2차 경요도 절제술 시 악성 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 근육 침윤성 방광암에 대한 적절한 병기 결정은 수정 일괄 절제술 또는 2차 절제술에서 근육 침윤성 방광암의 조직학적 진단이 확정된 모든 환자에서 첫 번째 수정 일괄 절제술에서 근육 침윤성 방광암이 발견된 것으로 정의됩니다. 경요도 절제술을 보세요. 2차 경요도 절제 수술은 실험 수술 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 모양 경요도 절제 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
실험 운영 7주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 직후
운영 기간
수술 직후
비근육침윤성 방광암의 적절한 병기결정률
기간: 실험 운영 7주 후
비근육침윤성 방광암에 대한 적절한 병기결정률은 비근육침윤성 방광암 환자에서 1차 변형된 일괄적 절제술에서 2차 경요도 절제술 시 T병기 상향이 없는 것으로 정의됩니다. 절제술. 2차 경요도 절제 수술은 실험 수술 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 모양 경요도 절제 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
실험 운영 7주 후
근육 침윤성 방광암의 완전 절제율
기간: 실험 운영 7주 후
근침윤성 방광암의 완전절제율은 근침윤성 방광암 환자에서 1차 수정 일괄 절제술 시 2차 경요도 절제술 또는 근치 수술 시 악성 종양이 없는 것으로 정의한다. 2차 경요도 절제술 또는 근치 수술은 실험 수술 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 모양 경요도 절제 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
실험 운영 7주 후
성공적인 수정 일괄 절제율
기간: 수술 직후
수정 일괄 절제술의 기술적 성공률
수술 직후
음수 원주 절제 마진율
기간: 실험 운영 일주일 후
수정 일괄 절제 병리 표본의 음성 원주 절제연 비율
실험 운영 일주일 후
음성 심부절제 마진율
기간: 실험 운영 일주일 후
수정 일괄 절제 병리 표본의 음성 심부 절제연 비율
실험 운영 일주일 후
배뇨근 샘플링 속도
기간: 실험 운영 일주일 후
수정된 일괄 절제 병리 표본에서 배뇨근의 존재 비율
실험 운영 일주일 후
폐쇄 반사의 발생
기간: 수술 중
수정 일괄 절제 수술 중 수술의가 접한 폐색 반사가 있는 참가자의 수
수술 중
미토마이신 C 주입 속도
기간: 수술 직후
시범 운영 하루 후
수술 직후
방광 세척 기간
기간: 실험 운영 3일 후.
방광 세척 기간. 경요도절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다. 방광 세척은 환자가 퇴원하기 전에 항상 중단됩니다.
실험 운영 3일 후.
요도 카테터 삽입 기간
기간: 실험운전 3일 후
요도 카테터 삽입 기간. 경요도절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다. 요도 카테터는 종종 환자가 퇴원하기 전에 제거됩니다.
실험운전 3일 후
입원
기간: 실험운전 3일 후
경요도절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
실험운전 3일 후
30일 합병증
기간: 실험적 수술 30일 후
수술 후 30일 이내에 발생한 합병증
실험적 수술 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREC 2018.580-T

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아니요

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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