- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081246
Resección transuretral modificada en bloque para tumores vesicales grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mayor factor limitante de la resección en bloque es el tamaño del tumor vesical. La resección del tumor vesical es técnicamente factible, pero la extracción de la muestra en una sola pieza está restringida por el tamaño estrecho de la uretra. Sin embargo, la mayor ventaja de la resección en bloque es asegurar la resección local completa en lugar del beneficio teórico de evitar la reimplantación del tumor. Por lo tanto, ha evolucionado el concepto de resección en bloque modificada para tumores vesicales grandes de ≥ 3 cm. Es una técnica híbrida que consiste en la resección fragmentaria de la parte exofítica del tumor vesical, seguida de la resección en bloque de la base del tumor. Mediante la resección de la parte exofítica del tumor vesical, se puede reducir el tamaño de la masa tumoral principal. Al realizar la resección en bloque de la base del tumor, se puede conservar la ventaja de garantizar la resección completa del tumor por debajo del plano submucoso, y la muestra de la base del tumor permanece intacta para la evaluación histológica de los márgenes de resección. La resección en bloque modificada es una técnica quirúrgica prometedora que potencialmente puede asegurar la resección completa del tumor, reducir la necesidad de una segunda resección transuretral y mejorar el control oncológico del cáncer de vejiga no músculo-invasivo a largo plazo. También puede garantizar la estadificación adecuada del cáncer de vejiga con invasión muscular en la primera cirugía, evitando así la necesidad de una resección transuretral de segunda vista en pacientes subestadificados.
En este estudio evaluaremos la eficacia de la resección en bloque modificada para pacientes con tumores vesicales ≥ 3 cm. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética antes de la resección en bloque modificada. A todos los pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular se les ofrecerá una resección transuretral de segunda vista en un plazo de 2 a 6 semanas. A todos los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular, pero sin metástasis a distancia, se les ofrecerá cistectomía radical, linfadenectomía pélvica y derivación urinaria; para aquellos que rechacen o que no se consideren aptos para la cirugía radical, se ofrecerá una resección transuretral de segunda vista. Todos los pacientes tendrán una segunda resonancia magnética antes de la segunda cirugía. Los resultados de la muestra de resección en bloque modificada se compararán con los resultados finales de la patología en la segunda cirugía. Se determinará la presencia de cualquier enfermedad residual o eclipsada. Los resultados de los dos conjuntos de MRI también se compararán con los resultados finales de patología. Se determinará la precisión de la resonancia magnética en la evaluación del cáncer de vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años con consentimiento informado
- Tumores de vejiga con una dimensión máxima de ≥ 3 cm
Criterio de exclusión:
- Tumor de vejiga detectado durante la terapia intravesical con Bacillus Calmette-Guerin (Estos pacientes requieren un tratamiento más agresivo, es decir, cistectomía radical)
- Tasa de filtración glomerular estimada de <60mL/min.
- Presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (antecedentes de infarto agudo de miocardio, presencia de angina no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, presencia de arritmias ventriculares o presencia de arritmias de segundo o tercer grado). bloqueo cardíaco)
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio GOLD III o IV
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes
- Presencia de otra malignidad activa
- Estado funcional ECOG ≥ 2 (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de llevar a cabo ninguna actividad laboral. Confinado a la cama o silla menos del 50% de las horas de vigilia)
- El embarazo
- Presencia de cuerpo extraño metálico o implante que no es compatible con MRI
- Historia conocida de claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resección en bloque modificada
Para los pacientes sometidos a resección en bloque modificada, se realizará una resección gradual de la parte exofítica del tumor de vejiga, seguida de una resección en bloque de la base del tumor.
|
Electrodo bipolar de resección HF Olympus TURis (Modelo: WA22306D)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto sobre la tasa de resección completa para el cáncer de vejiga sin invasión muscular y la estadificación adecuada para el cáncer de vejiga con invasión muscular
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la operación experimental
|
La resección completa para el cáncer de vejiga sin invasión muscular se define como la ausencia de cualquier malignidad en la cirugía de resección transuretral de revisión, en pacientes que tienen cáncer de vejiga sin invasión muscular en la primera resección en bloque modificada.
La estadificación adecuada para el cáncer de vejiga con invasión muscular se define como la detección de cáncer de vejiga con invasión muscular en la primera resección en bloque modificada, en todos los pacientes que tienen un diagnóstico histológico definitivo de cáncer de vejiga con invasión muscular en la resección en bloque modificada o la segunda resección. Mira la cirugía de resección transuretral.
Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo se realice dentro de las seis semanas posteriores a la operación experimental y se permite una semana más para la evaluación histológica de la muestra de resección transuretral de segundo vistazo.
|
Siete semanas después de la operación experimental
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Duración de la operación
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Tasa de estadificación adecuada para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la operación experimental
|
La tasa de estadificación adecuada para el cáncer de vejiga sin invasión muscular se define como la ausencia de cualquier sobreestadificación de la etapa T en la cirugía de resección transuretral de revisión, en pacientes que tienen cáncer de vejiga sin invasión muscular en la primera modificación en bloque. resección.
Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo se realice dentro de las seis semanas posteriores a la operación experimental y se permite una semana más para la evaluación histológica de la muestra de resección transuretral de segundo vistazo.
|
Siete semanas después de la operación experimental
|
|
Tasa de resección completa para el cáncer de vejiga músculo-invasivo
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la operación experimental
|
La tasa de resección completa para el cáncer de vejiga con invasión muscular se define como la ausencia de cualquier malignidad en la cirugía de resección transuretral de revisión o cirugía radical, en pacientes que tienen cáncer de vejiga con invasión muscular en la primera resección en bloque modificada.
Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo o la cirugía radical se realicen dentro de las seis semanas posteriores a la operación experimental y se permite una semana más para la evaluación histológica de la muestra de resección transuretral de segundo vistazo.
|
Siete semanas después de la operación experimental
|
|
Tasa de resección en bloque modificada exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Tasa de éxito técnico de la resección en bloque modificada
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Tasa de margen de resección circunferencial negativa
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación experimental
|
Tasa de margen de resección circunferencial negativo de la muestra patológica de resección en bloque modificada
|
Una semana después de la operación experimental
|
|
Tasa de margen de resección profunda negativa
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación experimental
|
Tasa de margen de resección profunda negativo de la muestra patológica de resección en bloque modificada
|
Una semana después de la operación experimental
|
|
Tasa de muestreo del músculo detrusor
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación experimental
|
Tasa de presencia de músculo detrusor en la muestra patológica de resección en bloque modificada
|
Una semana después de la operación experimental
|
|
Ocurrencia de reflejo obturador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de participantes con reflejo obturador encontrados por el cirujano operador durante la operación de resección en bloque modificada
|
Intraoperatorio
|
|
Tasa de instilación de mitomicina C
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Un día después de la operación experimental.
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Duración de la irrigación de la vejiga
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación experimental.
|
Duración de la irrigación vesical.
Los pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral tienen una estancia hospitalaria media de tres días.
La irrigación de la vejiga siempre se detiene antes de dar de alta al paciente.
|
Tres días después de la operación experimental.
|
|
Duración del cateterismo uretral
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación experimental.
|
Duración del cateterismo uretral.
Los pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral tienen una estancia hospitalaria media de tres días.
El catéter uretral a menudo se retira antes de que el paciente sea dado de alta.
|
Tres días después de la operación experimental.
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación experimental.
|
Los pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral tienen una estancia hospitalaria media de tres días.
|
Tres días después de la operación experimental.
|
|
Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después de la cirugía experimental
|
Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.
|
Treinta días después de la cirugía experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2018.580-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .