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Resezione transuretrale modificata in blocco per tumori della grossa vescica.

21 luglio 2026 aggiornato da: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
La resezione en bloc modificata è una tecnica ibrida che prevede la resezione frammentaria della parte esofitica del tumore della vescica, seguita dalla resezione en bloc della base tumorale. In questo studio, esamineremo l'efficacia della resezione en bloc modificata per i pazienti con tumori della vescica di dimensioni ≥3 cm.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il più grande fattore limitante della resezione en bloc è la dimensione del tumore della vescica. La resezione del tumore della vescica è tecnicamente fattibile, ma il recupero del campione in un unico pezzo è limitato dalle dimensioni ridotte dell'uretra. Tuttavia, il più grande vantaggio della resezione en bloc è quello di garantire una resezione locale completa piuttosto che il vantaggio teorico di evitare il reimpianto del tumore. Pertanto, il concetto di resezione en bloc modificata per tumori della vescica di grandi dimensioni di ≥3 cm si è evoluto. Si tratta di una tecnica ibrida che prevede la resezione frammentaria della parte esofitica del tumore della vescica, seguita dalla resezione en bloc della base tumorale. Resezionando la parte esofitica del tumore della vescica, è possibile ridurre le dimensioni della massa tumorale principale. Eseguendo la resezione in blocco della base del tumore, è possibile preservare il vantaggio di garantire una resezione completa del tumore al di sotto del piano sottomucoso e il campione della base del tumore rimane intatto per la valutazione istologica dei margini di resezione. La resezione in blocco modificata è una tecnica chirurgica promettente che può potenzialmente garantire la resezione completa del tumore, ridurre la necessità di una resezione transuretrale di seconda occhiata e migliorare il controllo oncologico del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a lungo termine. Può anche garantire una corretta stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo al primo intervento chirurgico, evitando così la necessità di una resezione transuretrale di seconda occhiata nei pazienti con stadiazione insufficiente.

In questo studio, valuteremo l'efficacia della resezione en bloc modificata per i pazienti con tumori della vescica di ≥3 cm. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica prima della resezione in blocco modificata. A tutti i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo verrà offerta una resezione transuretrale di secondo sguardo entro 2-6 settimane. A tutti i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo ma senza metastasi a distanza verrà offerta la cistectomia radicale, la linfoadenectomia pelvica e la diversione urinaria; per coloro che rifiutano o che sono considerati non idonei alla chirurgia radicale, verrà offerta la resezione transuretrale di secondo sguardo. Tutti i pazienti avranno una seconda risonanza magnetica prima del secondo intervento chirurgico. I risultati del campione di resezione in blocco modificato verranno confrontati con i risultati patologici finali nel secondo intervento chirurgico. Verrà determinata la presenza di eventuali residui o stadiazione della malattia. I risultati delle due serie di MRI saranno anche confrontati con i risultati patologici finali. Verrà determinata l'accuratezza della risonanza magnetica nella valutazione del cancro della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni con consenso informato
  • Tumori della vescica con dimensione massima ≥ 3 cm

Criteri di esclusione:

  • Tumore alla vescica rilevato durante la terapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (questi pazienti richiedono un trattamento più aggressivo, ad esempio cistectomia radicale)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 ml/min.
  • Presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (storia di infarto miocardico acuto, presenza di angina incontrollata entro 3 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, presenza di aritmie ventricolari o presenza di secondo grado o terzo grado arresto cardiaco)
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva in stadio GOLD III o IV
  • Storia di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Presenza di altri tumori maligni attivi
  • Performance status ECOG ≥ 2 (deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. Costretto a letto o su una sedia per meno del 50% delle ore di veglia)
  • Gravidanza
  • Presenza di corpo estraneo metallico o impianto non compatibile con la risonanza magnetica
  • Storia nota di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione modificata in blocco
Per i pazienti sottoposti a resezione in blocco modificata, verrà eseguita la resezione frammentaria della parte esofitica del tumore della vescica, seguita dalla resezione in blocco della base del tumore.
Elettrodo di resezione ad alta frequenza bipolare Olympus TURis (modello: WA22306D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito sul tasso di resezione completa per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo e corretta stadiazione per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
La resezione completa per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è definita come l'assenza di qualsiasi tumore maligno dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale, in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo alla prima resezione in blocco modificata. La corretta stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo è definita come il rilevamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo alla prima resezione in blocco modificata, in tutti i pazienti che hanno una diagnosi istologica definitiva di carcinoma della vescica muscolo-invasivo alla resezione in blocco modificata o alla seconda resezione guarda chirurgia di resezione transuretrale. Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo venga eseguita entro sei settimane dall'operazione sperimentale e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo.
Sette settimane dopo l'operazione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Subito dopo l'intervento
Tasso di stadiazione adeguato per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
Il tasso di stadiazione corretto per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è definito come l'assenza di qualsiasi stadiazione dello stadio T dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale, in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo al primo trattamento in blocco modificato resezione. Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo venga eseguita entro sei settimane dall'operazione sperimentale e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo.
Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
Tasso di resezione completa per carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
Il tasso di resezione completa per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo è definito come l'assenza di qualsiasi tumore maligno dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale o chirurgia radicale, in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo alla prima resezione in blocco modificata. La chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo o la chirurgia radicale dovrebbero essere eseguite entro sei settimane dall'operazione sperimentale e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo.
Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
Tasso di resezione in blocco modificato con successo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di successo tecnico della resezione in blocco modificata
Subito dopo l'intervento
Margine di resezione circonferenziale negativo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione sperimentale
Tasso di margine di resezione circonferenziale negativo del campione patologico di resezione in blocco modificato
Una settimana dopo l'operazione sperimentale
Margine di resezione profonda negativo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione sperimentale
Tasso di margine di resezione profonda negativo del campione patologico di resezione in blocco modificato
Una settimana dopo l'operazione sperimentale
Frequenza di campionamento del muscolo detrusore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione sperimentale
Tasso di presenza del muscolo detrusore nel campione patologico di resezione in blocco modificato
Una settimana dopo l'operazione sperimentale
Presenza di riflesso otturatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di partecipanti con riflesso otturatorio incontrati dal chirurgo operativo durante l'operazione di resezione in blocco modificata
Intraoperatorio
Velocità di instillazione della mitomicina C
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un giorno dopo l'operazione sperimentale
Subito dopo l'intervento
Durata dell'irrigazione della vescica
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione sperimentale.
Durata dell'irrigazione della vescica. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni. L'irrigazione della vescica viene sempre interrotta prima che il paziente venga dimesso
Tre giorni dopo l'operazione sperimentale.
Durata del cateterismo uretrale
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
Durata del cateterismo uretrale. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni. Il catetere uretrale viene spesso rimosso prima che il paziente venga dimesso
Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni.
Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'intervento chirurgico sperimentale
Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'operazione
Trenta giorni dopo l'intervento chirurgico sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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