- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081246
Resezione transuretrale modificata in blocco per tumori della grossa vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il più grande fattore limitante della resezione en bloc è la dimensione del tumore della vescica. La resezione del tumore della vescica è tecnicamente fattibile, ma il recupero del campione in un unico pezzo è limitato dalle dimensioni ridotte dell'uretra. Tuttavia, il più grande vantaggio della resezione en bloc è quello di garantire una resezione locale completa piuttosto che il vantaggio teorico di evitare il reimpianto del tumore. Pertanto, il concetto di resezione en bloc modificata per tumori della vescica di grandi dimensioni di ≥3 cm si è evoluto. Si tratta di una tecnica ibrida che prevede la resezione frammentaria della parte esofitica del tumore della vescica, seguita dalla resezione en bloc della base tumorale. Resezionando la parte esofitica del tumore della vescica, è possibile ridurre le dimensioni della massa tumorale principale. Eseguendo la resezione in blocco della base del tumore, è possibile preservare il vantaggio di garantire una resezione completa del tumore al di sotto del piano sottomucoso e il campione della base del tumore rimane intatto per la valutazione istologica dei margini di resezione. La resezione in blocco modificata è una tecnica chirurgica promettente che può potenzialmente garantire la resezione completa del tumore, ridurre la necessità di una resezione transuretrale di seconda occhiata e migliorare il controllo oncologico del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a lungo termine. Può anche garantire una corretta stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo al primo intervento chirurgico, evitando così la necessità di una resezione transuretrale di seconda occhiata nei pazienti con stadiazione insufficiente.
In questo studio, valuteremo l'efficacia della resezione en bloc modificata per i pazienti con tumori della vescica di ≥3 cm. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica prima della resezione in blocco modificata. A tutti i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo verrà offerta una resezione transuretrale di secondo sguardo entro 2-6 settimane. A tutti i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo ma senza metastasi a distanza verrà offerta la cistectomia radicale, la linfoadenectomia pelvica e la diversione urinaria; per coloro che rifiutano o che sono considerati non idonei alla chirurgia radicale, verrà offerta la resezione transuretrale di secondo sguardo. Tutti i pazienti avranno una seconda risonanza magnetica prima del secondo intervento chirurgico. I risultati del campione di resezione in blocco modificato verranno confrontati con i risultati patologici finali nel secondo intervento chirurgico. Verrà determinata la presenza di eventuali residui o stadiazione della malattia. I risultati delle due serie di MRI saranno anche confrontati con i risultati patologici finali. Verrà determinata l'accuratezza della risonanza magnetica nella valutazione del cancro della vescica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni con consenso informato
- Tumori della vescica con dimensione massima ≥ 3 cm
Criteri di esclusione:
- Tumore alla vescica rilevato durante la terapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (questi pazienti richiedono un trattamento più aggressivo, ad esempio cistectomia radicale)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 ml/min.
- Presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (storia di infarto miocardico acuto, presenza di angina incontrollata entro 3 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, presenza di aritmie ventricolari o presenza di secondo grado o terzo grado arresto cardiaco)
- Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva in stadio GOLD III o IV
- Storia di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Presenza di altri tumori maligni attivi
- Performance status ECOG ≥ 2 (deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. Costretto a letto o su una sedia per meno del 50% delle ore di veglia)
- Gravidanza
- Presenza di corpo estraneo metallico o impianto non compatibile con la risonanza magnetica
- Storia nota di claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione modificata in blocco
Per i pazienti sottoposti a resezione in blocco modificata, verrà eseguita la resezione frammentaria della parte esofitica del tumore della vescica, seguita dalla resezione in blocco della base del tumore.
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Elettrodo di resezione ad alta frequenza bipolare Olympus TURis (modello: WA22306D)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito sul tasso di resezione completa per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo e corretta stadiazione per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
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La resezione completa per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è definita come l'assenza di qualsiasi tumore maligno dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale, in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo alla prima resezione in blocco modificata.
La corretta stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo è definita come il rilevamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo alla prima resezione in blocco modificata, in tutti i pazienti che hanno una diagnosi istologica definitiva di carcinoma della vescica muscolo-invasivo alla resezione in blocco modificata o alla seconda resezione guarda chirurgia di resezione transuretrale.
Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo venga eseguita entro sei settimane dall'operazione sperimentale e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo.
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Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Durata dell'operazione
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di stadiazione adeguato per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
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Il tasso di stadiazione corretto per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è definito come l'assenza di qualsiasi stadiazione dello stadio T dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale, in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo al primo trattamento in blocco modificato resezione.
Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo venga eseguita entro sei settimane dall'operazione sperimentale e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo.
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Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
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Tasso di resezione completa per carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
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Il tasso di resezione completa per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo è definito come l'assenza di qualsiasi tumore maligno dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale o chirurgia radicale, in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo alla prima resezione in blocco modificata.
La chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo o la chirurgia radicale dovrebbero essere eseguite entro sei settimane dall'operazione sperimentale e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo.
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Sette settimane dopo l'operazione sperimentale
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Tasso di resezione in blocco modificato con successo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Tasso di successo tecnico della resezione in blocco modificata
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Subito dopo l'intervento
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Margine di resezione circonferenziale negativo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione sperimentale
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Tasso di margine di resezione circonferenziale negativo del campione patologico di resezione in blocco modificato
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Una settimana dopo l'operazione sperimentale
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Margine di resezione profonda negativo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione sperimentale
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Tasso di margine di resezione profonda negativo del campione patologico di resezione in blocco modificato
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Una settimana dopo l'operazione sperimentale
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Frequenza di campionamento del muscolo detrusore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione sperimentale
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Tasso di presenza del muscolo detrusore nel campione patologico di resezione in blocco modificato
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Una settimana dopo l'operazione sperimentale
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Presenza di riflesso otturatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con riflesso otturatorio incontrati dal chirurgo operativo durante l'operazione di resezione in blocco modificata
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Intraoperatorio
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Velocità di instillazione della mitomicina C
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Un giorno dopo l'operazione sperimentale
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Subito dopo l'intervento
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Durata dell'irrigazione della vescica
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione sperimentale.
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Durata dell'irrigazione della vescica.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni.
L'irrigazione della vescica viene sempre interrotta prima che il paziente venga dimesso
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Tre giorni dopo l'operazione sperimentale.
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Durata del cateterismo uretrale
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
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Durata del cateterismo uretrale.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni.
Il catetere uretrale viene spesso rimosso prima che il paziente venga dimesso
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Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
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I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni.
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Tre giorni dopo l'operazione sperimentale
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Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'intervento chirurgico sperimentale
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Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'operazione
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Trenta giorni dopo l'intervento chirurgico sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
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- Neoplasie per sede
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2018.580-T
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