- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081246
Transurethrale modifizierte En-Bloc-Resektion bei großen Blasentumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der größte limitierende Faktor der En-bloc-Resektion ist die Größe des Blasentumors. Die Resektion des Blasentumors ist technisch machbar, jedoch ist die Probenentnahme in einem Stück durch die Enge der Harnröhre eingeschränkt. Der größte Vorteil der En-bloc-Resektion besteht jedoch darin, eine vollständige lokale Resektion sicherzustellen, und nicht in dem theoretischen Vorteil, eine Tumorreimplantation zu vermeiden. Daher hat sich das Konzept der modifizierten En-bloc-Resektion für große Blasentumoren von ≥ 3 cm entwickelt. Es handelt sich um eine Hybridtechnik, bei der der exophytische Teil des Blasentumors stückweise entfernt wird, gefolgt von einer En-bloc-Resektion der Tumorbasis. Durch die Resektion des exophytischen Teils des Blasentumors kann die Größe des Haupttumors reduziert werden. Durch die En-bloc-Resektion der Tumorbasis kann der Vorteil einer vollständigen Tumorresektion unterhalb der Submukosaebene erhalten bleiben und das Tumorbasispräparat für die histologische Beurteilung der Resektionsränder intakt bleiben. Die modifizierte en-bloc-Resektion ist eine vielversprechende Operationstechnik, die potenziell eine vollständige Tumorresektion sicherstellen, die Notwendigkeit einer transurethralen Resektion im zweiten Blick reduzieren und die onkologische Kontrolle von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs langfristig verbessern kann. Es kann auch ein korrektes Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs bei der ersten Operation sicherstellen, wodurch die Notwendigkeit einer transurethralen Resektion im zweiten Schritt bei Patienten mit zu geringem Staging vermieden wird.
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit der modifizierten En-bloc-Resektion für Patienten mit Blasentumoren von ≥ 3 cm bewerten. Alle Patienten erhalten vor der modifizierten En-bloc-Resektion eine MRT. Allen Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs wird innerhalb von 2-6 Wochen eine transurethrale Resektion im zweiten Schritt angeboten. Allen Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, aber ohne Fernmetastasen, wird eine radikale Zystektomie, Becken-Lymphadenektomie und Harnableitung angeboten; Für diejenigen, die sich weigern oder die für eine radikale Operation als ungeeignet gelten, wird eine transurethrale Resektion im zweiten Blick angeboten. Alle Patienten erhalten vor der zweiten Operation ein zweites MRT. Die Ergebnisse der modifizierten En-bloc-Resektionsproben werden mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen in der zweiten Operation verglichen. Das Vorhandensein von Rest- oder Upstaging-Erkrankungen wird bestimmt. Die Ergebnisse der beiden MRT-Sets werden auch mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen verglichen. Die Genauigkeit der MRT bei der Beurteilung von Blasenkrebs wird bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy YC Teoh, MBBS
- Telefonnummer: 35052625
- E-Mail: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Leung
- Telefonnummer: 35051663
- E-Mail: stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Jeremy YC Teoh, MBBS
- Telefonnummer: 35052625
- E-Mail: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Steven Leung
- Telefonnummer: 35051663
- E-Mail: stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk
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Unterermittler:
- Joseph KM Li
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Unterermittler:
- Carmen Cho
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Unterermittler:
- Winnie Chu
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Unterermittler:
- Ka-Lun Lo
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Unterermittler:
- Peter KF Chiu
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Unterermittler:
- Chi-Hang Yee
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Unterermittler:
- Samson Chan
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Unterermittler:
- Ho-Man Tam
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Unterermittler:
- Hon-Ming Wong
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Unterermittler:
- Chi-Fai Ng
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre mit Einverständniserklärung
- Blasentumoren mit einer maximalen Größe von ≥ 3 cm
Ausschlusskriterien:
- Blasentumor, der während einer intravesikalen Bacillus Calmette-Guerin-Therapie entdeckt wurde (diese Patienten erfordern eine aggressivere Behandlung, d. h. eine radikale Zystektomie)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min.
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (Anamnese eines akuten Myokardinfarkts, Vorhandensein einer unkontrollierten Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien oder Vorhandensein von 2. oder 3. Grad Herzblock)
- Vorhandensein einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im GOLD-Stadium III oder IV
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, unsere Arbeitsaktivitäten auszuführen. Weniger als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gefesselt)
- Schwangerschaft
- Vorhandensein eines metallischen Fremdkörpers oder eines Implantats, das nicht MRT-kompatibel ist
- Bekannte Vorgeschichte von Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte En-bloc-Resektion
Bei Patienten, die sich einer modifizierten En-bloc-Resektion unterziehen, wird eine stückweise Resektion des exophytischen Teils des Blasentumors durchgeführt, gefolgt von einer En-bloc-Resektion der Tumorbasis.
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Olympus TURis Bipolare HF-Resektionselektrode (Modell: WA22306D)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis zur Rate der vollständigen Resektion bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und korrektem Staging bei muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
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Vollständige Resektion bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs ist definiert als das Fehlen jeglicher bösartiger Tumore bei einer transurethralen Resektion im zweiten Schritt bei Patienten, die bei der ersten modifizierten En-bloc-Resektion an nicht muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind.
Das richtige Staging für muskelinvasiven Blasenkrebs ist definiert als der Nachweis von muskelinvasivem Blasenkrebs bei der ersten modifizierten en-bloc-Resektion bei allen Patienten, bei denen eine definitive histologische Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs bei modifizierter en-bloc-Resektion oder bei zweit- siehe transurethrale Resektion Chirurgie.
Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektionsoperation im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der experimentellen Operation durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gewährt.
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Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Betriebsdauer
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Unmittelbar postoperativ
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Richtige Staging-Rate für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs
Zeitfenster: Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
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Die richtige Staging-Rate für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs ist definiert als das Fehlen einer Hochstufung des T-Stadiums bei einer transurethralen Resektionsoperation im zweiten Schritt bei Patienten, die bei der ersten modifizierten en bloc an nicht muskelinvasivem Blasenkrebs leiden Resektion.
Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektionsoperation im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der experimentellen Operation durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gewährt.
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Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
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Vollständige Resektionsrate bei muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
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Die vollständige Resektionsrate für muskelinvasiven Blasenkrebs ist definiert als das Fehlen jeglicher bösartiger Tumore nach transurethraler Resektion im zweiten Blickwinkel oder radikaler Operation bei Patienten, die bei der ersten modifizierten En-bloc-Resektion an muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind.
Transurethrale Resektionsoperationen im zweiten Blick oder Radikaloperationen werden voraussichtlich innerhalb von sechs Wochen nach der experimentellen Operation durchgeführt, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gewährt.
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Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
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Erfolgreiche modifizierte En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Technische Erfolgsrate der modifizierten En-bloc-Resektion
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Unmittelbar postoperativ
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Negative zirkumferenzielle Resektionsrandrate
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
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Rate des negativen umlaufenden Resektionsrandes der modifizierten pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
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Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
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Negative tiefe Resektionsrandrate
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
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Rate des negativen tiefen Resektionsrandes der modifizierten pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
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Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
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Abtastrate des Detrusormuskels
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
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Rate des Vorhandenseins des Detrusor-Muskels in der modifizierten pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
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Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
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Auftreten des Obturatorreflexes
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Obturatorreflex, denen der Operateur während der modifizierten En-bloc-Resektion begegnet ist
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Intraoperativ
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Rate der Instillation von Mitomycin C
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Einen Tag nach dem Versuchsbetrieb
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Unmittelbar postoperativ
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Dauer der Blasenspülung
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb.
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Dauer der Blasenspülung.
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen.
Die Blasenspülung wird immer gestoppt, bevor der Patient entlassen wird
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Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb.
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Dauer der Harnröhrenkatheterisierung
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
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Dauer der Harnröhrenkatheterisierung.
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen.
Der Harnröhrenkatheter wird häufig entfernt, bevor der Patient entlassen wird
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Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
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Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen.
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Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
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30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der experimentellen Operation
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Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
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Dreißig Tage nach der experimentellen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2018.580-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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