Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transurethrale modifizierte En-Bloc-Resektion bei großen Blasentumoren.

21. Januar 2024 aktualisiert von: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Die modifizierte En-bloc-Resektion ist eine Hybridtechnik, bei der der exophytische Teil des Blasentumors stückweise entfernt wird, gefolgt von einer En-bloc-Resektion der Tumorbasis. In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit der modifizierten en-bloc-Resektion bei Patienten mit Blasentumoren von ≥ 3 cm Größe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der größte limitierende Faktor der En-bloc-Resektion ist die Größe des Blasentumors. Die Resektion des Blasentumors ist technisch machbar, jedoch ist die Probenentnahme in einem Stück durch die Enge der Harnröhre eingeschränkt. Der größte Vorteil der En-bloc-Resektion besteht jedoch darin, eine vollständige lokale Resektion sicherzustellen, und nicht in dem theoretischen Vorteil, eine Tumorreimplantation zu vermeiden. Daher hat sich das Konzept der modifizierten En-bloc-Resektion für große Blasentumoren von ≥ 3 cm entwickelt. Es handelt sich um eine Hybridtechnik, bei der der exophytische Teil des Blasentumors stückweise entfernt wird, gefolgt von einer En-bloc-Resektion der Tumorbasis. Durch die Resektion des exophytischen Teils des Blasentumors kann die Größe des Haupttumors reduziert werden. Durch die En-bloc-Resektion der Tumorbasis kann der Vorteil einer vollständigen Tumorresektion unterhalb der Submukosaebene erhalten bleiben und das Tumorbasispräparat für die histologische Beurteilung der Resektionsränder intakt bleiben. Die modifizierte en-bloc-Resektion ist eine vielversprechende Operationstechnik, die potenziell eine vollständige Tumorresektion sicherstellen, die Notwendigkeit einer transurethralen Resektion im zweiten Blick reduzieren und die onkologische Kontrolle von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs langfristig verbessern kann. Es kann auch ein korrektes Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs bei der ersten Operation sicherstellen, wodurch die Notwendigkeit einer transurethralen Resektion im zweiten Schritt bei Patienten mit zu geringem Staging vermieden wird.

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit der modifizierten En-bloc-Resektion für Patienten mit Blasentumoren von ≥ 3 cm bewerten. Alle Patienten erhalten vor der modifizierten En-bloc-Resektion eine MRT. Allen Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs wird innerhalb von 2-6 Wochen eine transurethrale Resektion im zweiten Schritt angeboten. Allen Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, aber ohne Fernmetastasen, wird eine radikale Zystektomie, Becken-Lymphadenektomie und Harnableitung angeboten; Für diejenigen, die sich weigern oder die für eine radikale Operation als ungeeignet gelten, wird eine transurethrale Resektion im zweiten Blick angeboten. Alle Patienten erhalten vor der zweiten Operation ein zweites MRT. Die Ergebnisse der modifizierten En-bloc-Resektionsproben werden mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen in der zweiten Operation verglichen. Das Vorhandensein von Rest- oder Upstaging-Erkrankungen wird bestimmt. Die Ergebnisse der beiden MRT-Sets werden auch mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen verglichen. Die Genauigkeit der MRT bei der Beurteilung von Blasenkrebs wird bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joseph KM Li
        • Unterermittler:
          • Carmen Cho
        • Unterermittler:
          • Winnie Chu
        • Unterermittler:
          • Ka-Lun Lo
        • Unterermittler:
          • Peter KF Chiu
        • Unterermittler:
          • Chi-Hang Yee
        • Unterermittler:
          • Samson Chan
        • Unterermittler:
          • Ho-Man Tam
        • Unterermittler:
          • Hon-Ming Wong
        • Unterermittler:
          • Chi-Fai Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre mit Einverständniserklärung
  • Blasentumoren mit einer maximalen Größe von ≥ 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Blasentumor, der während einer intravesikalen Bacillus Calmette-Guerin-Therapie entdeckt wurde (diese Patienten erfordern eine aggressivere Behandlung, d. h. eine radikale Zystektomie)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (Anamnese eines akuten Myokardinfarkts, Vorhandensein einer unkontrollierten Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien oder Vorhandensein von 2. oder 3. Grad Herzblock)
  • Vorhandensein einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im GOLD-Stadium III oder IV
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, unsere Arbeitsaktivitäten auszuführen. Weniger als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gefesselt)
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines metallischen Fremdkörpers oder eines Implantats, das nicht MRT-kompatibel ist
  • Bekannte Vorgeschichte von Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte En-bloc-Resektion
Bei Patienten, die sich einer modifizierten En-bloc-Resektion unterziehen, wird eine stückweise Resektion des exophytischen Teils des Blasentumors durchgeführt, gefolgt von einer En-bloc-Resektion der Tumorbasis.
Olympus TURis Bipolare HF-Resektionselektrode (Modell: WA22306D)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis zur Rate der vollständigen Resektion bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und korrektem Staging bei muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
Vollständige Resektion bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs ist definiert als das Fehlen jeglicher bösartiger Tumore bei einer transurethralen Resektion im zweiten Schritt bei Patienten, die bei der ersten modifizierten En-bloc-Resektion an nicht muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind. Das richtige Staging für muskelinvasiven Blasenkrebs ist definiert als der Nachweis von muskelinvasivem Blasenkrebs bei der ersten modifizierten en-bloc-Resektion bei allen Patienten, bei denen eine definitive histologische Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs bei modifizierter en-bloc-Resektion oder bei zweit- siehe transurethrale Resektion Chirurgie. Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektionsoperation im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der experimentellen Operation durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gewährt.
Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Betriebsdauer
Unmittelbar postoperativ
Richtige Staging-Rate für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs
Zeitfenster: Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
Die richtige Staging-Rate für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs ist definiert als das Fehlen einer Hochstufung des T-Stadiums bei einer transurethralen Resektionsoperation im zweiten Schritt bei Patienten, die bei der ersten modifizierten en bloc an nicht muskelinvasivem Blasenkrebs leiden Resektion. Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektionsoperation im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der experimentellen Operation durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gewährt.
Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
Vollständige Resektionsrate bei muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
Die vollständige Resektionsrate für muskelinvasiven Blasenkrebs ist definiert als das Fehlen jeglicher bösartiger Tumore nach transurethraler Resektion im zweiten Blickwinkel oder radikaler Operation bei Patienten, die bei der ersten modifizierten En-bloc-Resektion an muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind. Transurethrale Resektionsoperationen im zweiten Blick oder Radikaloperationen werden voraussichtlich innerhalb von sechs Wochen nach der experimentellen Operation durchgeführt, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gewährt.
Sieben Wochen nach dem Versuchsbetrieb
Erfolgreiche modifizierte En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Technische Erfolgsrate der modifizierten En-bloc-Resektion
Unmittelbar postoperativ
Negative zirkumferenzielle Resektionsrandrate
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
Rate des negativen umlaufenden Resektionsrandes der modifizierten pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
Negative tiefe Resektionsrandrate
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
Rate des negativen tiefen Resektionsrandes der modifizierten pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
Abtastrate des Detrusormuskels
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
Rate des Vorhandenseins des Detrusor-Muskels in der modifizierten pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
Eine Woche nach dem Versuchsbetrieb
Auftreten des Obturatorreflexes
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Obturatorreflex, denen der Operateur während der modifizierten En-bloc-Resektion begegnet ist
Intraoperativ
Rate der Instillation von Mitomycin C
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Einen Tag nach dem Versuchsbetrieb
Unmittelbar postoperativ
Dauer der Blasenspülung
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb.
Dauer der Blasenspülung. Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen. Die Blasenspülung wird immer gestoppt, bevor der Patient entlassen wird
Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb.
Dauer der Harnröhrenkatheterisierung
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
Dauer der Harnröhrenkatheterisierung. Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen. Der Harnröhrenkatheter wird häufig entfernt, bevor der Patient entlassen wird
Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen.
Drei Tage nach dem Versuchsbetrieb
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der experimentellen Operation
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Dreißig Tage nach der experimentellen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren