Transuretraalinen modifioitu En Bloc -leikkaus suurille virtsarakon kasvaimille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
En bloc -resektion suurin rajoittava tekijä on virtsarakon kasvaimen koko. Virtsarakon kasvaimen resektio on teknisesti mahdollista, mutta näytteen ottamista yhtenä kappaleena rajoittaa virtsaputken kapea koko. En bloc -resektion suurin etu on kuitenkin varmistaa täydellinen paikallinen resektio pikemminkin kuin teoreettinen hyöty kasvaimen uudelleenistutuksen välttämisestä. Siksi käsite modifioidusta en bloc -resektiosta suurille ≥3 cm:n virtsarakon kasvaimille on kehittynyt. Se on hybriditekniikka, johon sisältyy virtsarakon kasvaimen eksofyyttisen osan osittainen resektio, jota seuraa kasvaimen pohjan kokonaisresektio. Resektoimalla virtsarakon kasvaimen eksofyyttinen osa voidaan pienentää pääkasvaimen kokoa. Suorittamalla kasvainpohjan en bloc -resektio, se etu, että varmistetaan täydellinen kasvaimen resektio submukosaalisen tason alla, voidaan säilyttää, ja kasvainpohjanäyte pysyy ehjänä resektiomarginaalien histologista arviointia varten. Modifioitu en bloc -resektio on lupaava kirurginen tekniikka, joka voi mahdollisesti varmistaa täydellisen kasvaimen resektion, vähentää toisen ilmeen transuretraalisen resektion tarvetta ja parantaa ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän onkologista hallintaa pitkällä aikavälillä. Se voi myös varmistaa lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän oikean vaiheen ensimmäisessä leikkauksessa, jolloin vältetään toisen ilmeen transuretraalisen resektion tarve alivaiheisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioimme modifioidun en bloc -resektion tehokkuutta potilailla, joilla on ≥ 3 cm:n virtsarakon kasvaimet. Kaikille potilaille tehdään MRI ennen modifioitua en bloc -resektiota. Kaikille potilaille, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, tarjotaan toisen ilmeen transuretraalinen resektio 2-6 viikon kuluttua. Kaikille potilaille, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, mutta joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä, tarjotaan radikaali kystectomia, lantion lymfadenektomia ja virtsan poisto; niille, jotka kieltäytyvät tai joiden katsotaan olevan sopimattomia radikaaliin leikkaukseen, tarjotaan toisen ilmeen transuretraalinen resektio. Kaikille potilaille tehdään toinen MRI ennen toista leikkausta. Modifioituja en bloc -resektionäytteiden tuloksia verrataan lopullisiin patologisiin tuloksiin toisessa leikkauksessa. Sairauden jäännösten esiintyminen tai uusiutuminen määritetään. Kahden MRI-sarjan tuloksia verrataan myös lopullisiin patologisiin tuloksiin. MRI:n tarkkuus virtsarakon syövän arvioinnissa selvitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta tietoisella suostumuksella
- Virtsarakon kasvaimet, joiden enimmäismitta on ≥ 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Rakonsisäisen Bacillus Calmette-Guerin -hoidon aikana havaittu rakkokasvain (nämä potilaat vaativat aggressiivisempaa hoitoa, eli radikaalia kystectomiaa)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (akuutti sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai toisen asteen tai kolmannen asteen rytmihäiriöt sydäntukos)
- GOLD-vaiheen III tai IV kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen
- Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulantin käyttö
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
- ECOG-suorituskyvyn tila ≥ 2 (Kiinnittelevä ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviämme. Sängyssä tai tuolissa alle 50 % valveillaoloajasta)
- Raskaus
- Metallinen vieraskappale tai implantti, joka ei ole MRI-yhteensopiva
- Tunnettu klaustrofobian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu en bloc -resektio
Potilaille, joille tehdään modifioitu kokonaisresektio, suoritetaan virtsarakon kasvaimen eksofyyttisen osan osittainen resektio, jota seuraa kasvaimen pohjan kokonaisresektio.
|
Olympus TURis Bipolaarinen HF-resektioelektrodi (malli: WA22306D)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos täydellisen resektion nopeudesta ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä ja oikeasta vaiheesta lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän täydellinen resektio määritellään pahanlaatuisten kasvainten puuttumiseksi toisen ilmeen transuretraalisessa resektioleikkauksessa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ensimmäisen muunnetun en bloc -resektion jälkeen.
Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän asianmukainen vaiheistus määritellään lihas-invasiivisen virtsarakon syövän havaitsemiseksi ensimmäisessä modifioidussa en bloc -resektiossa kaikilla potilailla, joilla on lopullinen histologinen diagnoosi lihasinvasiivisesta virtsarakon syövästä modifioidun en bloc -resektion tai toisen katso transuretraalisen resektion leikkaus.
Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen odotetaan tehtävän kuuden viikon kuluessa kokeellisesta leikkauksesta ja vielä yksi viikko sallitaan toisen katseen transuretraalisen resektionäytteen histologiseen arviointiin.
|
Seitsemän viikkoa kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan kesto
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Oikea vaiheistus ei-lihakseen invasiiviselle virtsarakon syövälle
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän oikea vaiheistusaste määritellään T-vaiheen nousun puuttumiseksi toisen ilmeen transuretraalisen resektioleikkauksen yhteydessä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ensimmäisen modifioidun kokonaisuutena resektio.
Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen odotetaan tehtävän kuuden viikon kuluessa kokeellisesta leikkauksesta ja vielä yksi viikko sallitaan toisen katseen transuretraalisen resektionäytteen histologiseen arviointiin.
|
Seitsemän viikkoa kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän täydellinen resektioaste määritellään pahanlaatuisten kasvainten puuttumiseksi toisen ilmeen transuretraalisessa resektiossa tai radikaalissa leikkauksessa potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ensimmäisen muunnetun en bloc -resektion jälkeen.
Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen tai radikaalikirurgian odotetaan suoritettavan kuuden viikon kuluessa kokeellisesta leikkauksesta, ja toinen viikko sallitaan toisen katseen transuretraalisen resektionäytteen histologiseen arviointiin.
|
Seitsemän viikkoa kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistunut muokattu kokonaisresektiotaajuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Muokatun en bloc -resektion tekninen onnistumisaste
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Negatiivinen kehäresektiomarginaali
Aikaikkuna: Viikko koeoperaation jälkeen
|
Muokatun en bloc -resektiopatologisen näytteen negatiivisen kehäresektiomarginaalin määrä
|
Viikko koeoperaation jälkeen
|
|
Negatiivinen syväresektiomarginaali
Aikaikkuna: Viikko koeoperaation jälkeen
|
Muokatun en bloc -resektiopatologisen näytteen negatiivisen syväresektiomarginaali
|
Viikko koeoperaation jälkeen
|
|
Detrusorlihaksen näytteenottotaajuus
Aikaikkuna: Viikko koeoperaation jälkeen
|
Detrusorlihaksen esiintymisnopeus modifioidussa en bloc -resektiossa patologisessa näytteessä
|
Viikko koeoperaation jälkeen
|
|
Obturaattorirefleksin esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on obturaattorirefleksi, jonka leikkauskirurgi kohtasi modifioidun kokonaisresektioleikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Mitomysiini C:n tiputusnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Päivä kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsarakon kastelun kesto
Aikaikkuna: Kolme päivää koeoperaation jälkeen.
|
Virtsarakon kastelun kesto.
Transuretraalisen resektioleikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen sairaalahoitoaika on kolme päivää.
Virtsarakon huuhtelu lopetetaan aina ennen kuin potilas kotiutetaan
|
Kolme päivää koeoperaation jälkeen.
|
|
Virtsaputken katetrointien kesto
Aikaikkuna: Kolme päivää koeoperaation jälkeen
|
Virtsaputken katetrointien kesto.
Transuretraalisen resektioleikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen sairaalahoitoaika on kolme päivää.
Virtsaputken katetri poistetaan usein ennen potilaan kotiutumista
|
Kolme päivää koeoperaation jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kolme päivää koeoperaation jälkeen
|
Transuretraalisen resektioleikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen sairaalahoitoaika on kolme päivää.
|
Kolme päivää koeoperaation jälkeen
|
|
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kolmekymmentä päivää kokeellisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2018.580-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .