Transurethral modifisert en-blokk reseksjon for store blæresvulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den største begrensende faktoren for en bloc reseksjon er størrelsen på blæresvulsten. Reseksjon av blæresvulsten er teknisk mulig, men uthenting av prøve i ett stykke er begrenset av den smale størrelsen på urinrøret. Den største fordelen med en bloc reseksjon er imidlertid å sikre fullstendig lokal reseksjon i stedet for den teoretiske fordelen ved å unngå tumorre-implantasjon. Derfor har konseptet med modifisert en bloc reseksjon for store blæresvulster på ≥3 cm utviklet seg. Det er en hybridteknikk som involverer stykkevis reseksjon av den eksofytiske delen av blæresvulsten, etterfulgt av en bloc reseksjon av tumorbasen. Ved å resektere den eksofytiske delen av blæresvulsten, kan størrelsen på hovedtumorbulk reduseres. Ved å utføre en bloc reseksjon av tumorbasen kan fordelen med å sikre fullstendig tumorreseksjon under submukosalplanet bevares, og tumorbaseprøven forblir intakt for histologisk vurdering av reseksjonsmarginene. Modifisert en bloc reseksjon er en lovende kirurgisk teknikk som potensielt kan sikre fullstendig tumorreseksjon, redusere behovet for sekundært transurethral reseksjon og forbedre den onkologiske kontrollen av ikke-muskelinvasiv blærekreft på lang sikt. Det kan også sikre riktig iscenesettelse av muskelinvasiv blærekreft ved den første operasjonen, og dermed unngå behovet for transurethral reseksjon i understadium.
I denne studien skal vi evaluere effekten av modifisert en bloc reseksjon for pasienter med blæresvulster på ≥3 cm. Alle pasienter vil ha MR før modifisert en bloc reseksjon. Alle pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft vil få tilbud om transurethral reseksjon i andre undersøkelser om 2-6 uker. Alle pasienter med muskelinvasiv blærekreft, men ikke fjernmetastaser, vil bli tilbudt radikal cystektomi, bekkenlymfadenektomi og urinavledning; for de som nekter eller som vurderes som uegnet for radikal kirurgi, vil transurethral reseksjon med andre blikk tilbys. Alle pasienter vil ha en andre MR før den andre operasjonen. De modifiserte en bloc reseksjonsprøveresultatene vil bli sammenlignet med de endelige patologiresultatene i den andre operasjonen. Tilstedeværelsen av gjenværende eller oppgradering av sykdom vil bli bestemt. Resultatene av de to settene med MR vil også bli sammenlignet med de endelige patologiresultatene. Nøyaktigheten av MR i evalueringen av blærekreft vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år med informert samtykke
- Blæretumorer med maksimal dimensjon på ≥ 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Blæretumor oppdaget under intravesikal Bacillus Calmette-Guerin-behandling (disse pasientene krever mer aggressiv behandling, dvs. radikal cystektomi)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (historie av akutt hjerteinfarkt, tilstedeværelse av ukontrollert angina innen 3 måneder før screening, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, tilstedeværelse av ventrikulære arytmier eller tilstedeværelse av andre eller tredje grads hjerteblokk)
- Tilstedeværelse av GOLD Stage III eller IV kronisk obstruktiv lungesykdom
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulant
- Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 2 (Ambulant og i stand til all selvpleie, men ikke i stand til å utføre våre arbeidsaktiviteter. Bundet til seng eller stol mindre enn 50 % av våkne timer)
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av metallisk fremmedlegeme eller implantat som ikke er MR-kompatibelt
- Kjent historie med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert en bloc reseksjon
For pasienter som gjennomgår modifisert en bloc reseksjon, vil det bli utført stykkevis reseksjon av den eksofytiske delen av blæretumoren, etterfulgt av en bloc reseksjon av tumorbasen.
|
Olympus TURis bipolar HF-reseksjonselektrode (modell: WA22306D)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall på frekvensen av fullstendig reseksjon for ikke-muskelinvasiv blærekreft og riktig iscenesettelse for muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: Syv uker etter forsøksoperasjonen
|
Fullstendig reseksjon for ikke-muskelinvasiv blærekreft er definert som fravær av malignitet ved transurethral reseksjonsoperasjon for andre titt, hos pasienter som har ikke-muskelinvasiv blærekreft ved den første modifiserte en bloc reseksjonen.
Riktig stadieinndeling for muskelinvasiv blærekreft er definert som påvisning av muskelinvasiv blærekreft ved den første modifiserte en bloc reseksjonen, hos alle pasienter som har en definitiv histologisk diagnose av muskelinvasiv blærekreft ved modifisert en bloc reseksjon eller andre- se transurethral reseksjonskirurgi.
Transurethral reseksjonsoperasjon for andre titt forventes å utføres innen seks uker etter den eksperimentelle operasjonen, og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av transurethral reseksjonsprøve for andre titt.
|
Syv uker etter forsøksoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Driftens varighet
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Riktig stadiefrekvens for ikke-muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: Syv uker etter forsøksoperasjonen
|
Den riktige stadiefrekvensen for ikke-muskelinvasiv blærekreft er definert som fraværet av noen oppgradering av T-stadiet ved transurethral reseksjonskirurgi for andre titt, hos pasienter som har ikke-muskelinvasiv blærekreft ved den første modifiserte en bloc reseksjon.
Transurethral reseksjonsoperasjon for andre titt forventes å utføres innen seks uker etter den eksperimentelle operasjonen, og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av transurethral reseksjonsprøve for andre titt.
|
Syv uker etter forsøksoperasjonen
|
|
Fullstendig reseksjonsrate for muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: Syv uker etter forsøksoperasjonen
|
Den fullstendige reseksjonsraten for muskelinvasiv blærekreft er definert som fravær av malignitet ved transurethral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi hos pasienter som har muskelinvasiv blærekreft ved den første modifiserte en bloc reseksjonen.
Transurethral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi forventes å utføres innen seks uker etter den eksperimentelle operasjonen, og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av transurethral reseksjonsprøve.
|
Syv uker etter forsøksoperasjonen
|
|
Vellykket modifisert en bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Teknisk suksessrate for modifisert en bloc reseksjon
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Negativ perifer reseksjonsmarginrate
Tidsramme: En uke etter forsøksoperasjonen
|
Frekvens for negativ periferisk reseksjonsmargin til den modifiserte en bloc reseksjonspatologiske prøven
|
En uke etter forsøksoperasjonen
|
|
Negativ dyp reseksjonsmarginrate
Tidsramme: En uke etter forsøksoperasjonen
|
Frekvens for negativ dyp reseksjonsmargin for den modifiserte en bloc reseksjonspatologiske prøven
|
En uke etter forsøksoperasjonen
|
|
Detrusor muskel prøvetakingshastighet
Tidsramme: En uke etter forsøksoperasjonen
|
Frekvens for tilstedeværelse av detrusormuskel i den modifiserte en bloc reseksjonspatologiske prøven
|
En uke etter forsøksoperasjonen
|
|
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med obturatorrefleks som operasjonskirurgen møter under den modifiserte en bloc reseksjonsoperasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Hastighet for instillasjon av mitomycin C
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
En dag etter forsøksoperasjonen
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Varighet av blæreskylling
Tidsramme: Tre dager etter den eksperimentelle operasjonen.
|
Varighet av blæreskylling.
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager.
Blæreskylling stoppes alltid før pasienten skrives ut
|
Tre dager etter den eksperimentelle operasjonen.
|
|
Varighet av urethral kateterisering
Tidsramme: Tre dager etter den eksperimentelle operasjonen
|
Varighet av urethral kateterisering.
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager.
Urethral kateter fjernes ofte før pasienten skrives ut
|
Tre dager etter den eksperimentelle operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter den eksperimentelle operasjonen
|
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager.
|
Tre dager etter den eksperimentelle operasjonen
|
|
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter den eksperimentelle operasjonen
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter den eksperimentelle operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2018.580-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .